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头孢他啶

供应商 中文名称 汉语拼音 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别

中文名称

头孢他啶

汉语拼音

Toubaotading

性状

本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭或微有特臭。
本品在磷酸盐缓冲液（ph6.0）中略溶，在水或甲醇中微溶，在丙酮或三氯甲烷中不溶。
吸收系数 取本品，精密称定，加磷酸盐缓冲液（ph6.0）溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可见 分光光度法（附录Ⅳ a）。在257nm的波长处测定吸光度，吸收系数（e 1%/cm）为400-430。

鉴别

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集718图）一致。

检查

酸度 取本品，加水制成每1ml中含5mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ h），ph值应为3.0-4.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品5份，各0.6g，分别加碳酸钠溶液（1→100）5ml使溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与 1号浊度标准液（附录Ⅸ b）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色6号标准比色液（附录Ⅸ a第一法）比较，均不得更深。
吡啶 高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.25mol/l磷酸二氢铵溶液（取磷酸二氧铵57.515g，用水溶解并稀释至2000ml水（300:100:600）用氨溶液调节ph值至7.0为流动相；流速为每分钟1.0ml；检测波长为254nm。理论板数应不低于3o00，取吡啶对照品溶液20μl注入液相色谱仪，计算数次进样结果，其相对标准偏差不得过3.0％。
吡啶对照品溶液的制备 精密称取吡啶约1g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度．摇匀。精密量取10ml，置另-100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，于15℃以下贮存。临用前精密量取 2ml，置200ml量瓶中，）加ph7.0磷酸盐缓冲液（称取无水磷酸氢二钠5.68g、磷酸二氢钾3.63g，加水溶解并稀释至1000ml）稀释至刻度，摇匀,作为对照品溶液。
测定法 精密称取本品约660mg，置100ml量瓶中，加上述ph7.0磷酸盐缓冲液溶解并稀释年刻度（于15℃以下贮存，1小时内进样完毕），摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取吡啶对照品溶液．同法测定。按外标法计算出 供试品中吡啶的含量。本品含吡啶的量不得过0.12％。
头孢他啶聚合物 照分子排阻色谱法（附录Ⅴh）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用葡聚糖凝胶（g-10（40-12oμm）为填充剂，玻璃柱内径1.3-1.6cm，柱高度30-4ocm。以含3.5％硫酸铵的ph7.0的0.1mol/l磷酸盐缓冲液[0.1mol/l磷酸氢二钠溶液0.1mol/l磷酸二氢钠溶液（61:39）〕为流动相a，以水为流动相b，流速的为每分钟0.8ml，检测波长为254nm。分别以流动相a、b为流动相，取0.1mg/ml蓝色葡聚糖2000溶液200μl．注入液相色谱仪，理论板数以蓝色葡聚糖2000峰计算均个低于900，；拖尾因子均应小于2.0。在两种流动相系统中蓝色葡聚糖2000峰保留时间的比值应在0.93-1.07之间．对照溶液主峰和供试品溶液中聚合物峰与相应色谱系统中蓝色葡聚糖2000峰的保留时间的比值均应在0.93-1.07之间。另以流动相b为流动相，精密量取对照溶液200μl，连续进样5次，峰面积的相对标准偏差应不大于5.0％。
对照溶液的制备 取头孢他啶对照品约20mg，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含100μg的溶液。
测定法 取本品约0.2g，精密称定，置10ml量瓶中，并加入碳酸钠20mg，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，立即精密量取200μl1注入液相色谱仪，以流动相八为流动相进行测定，记录色谱图。另精密量取对照溶液200μl注入液相色谱仪，以流动相b为流动相，同法测定按外标法以峰面积计算，含头孢他啶聚合物以头孢他啶计，不得过0.3％。
干燥失重 取本品，在60℃减压干燥至恒重（附录Ⅷl）,减失重量应为13.0％-15.0％。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ n），遗留残渣不得过0.2％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷh第二法〕，含重金属不得过百万分之二十。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ e），每1mg头孢他啶中含内毒素的最应小于0.1eu（用1％无热原的碳酸钠溶液，先将供试品稀释至80mg/ml，再用细菌内毒素检查用水稀释至所需浓度）。
无菌 取本品、用适量无菌碳酸钠溶液（1→100）使溶解后，转移至不少于500ml0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后。依法检查（附录Ⅺ h），应符合规定。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-ph7.0磷酸盐缓冲液（称取无水磷酸氢二钠42.59g、磷酸二氯钾27.22g，加水溶解并稀释至1000m1）-水（40:200:1760）为流动相；流速为每分钟1.5ml；检测波长为254nm。取对照品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图,头孢他啶峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
测定法 精密称取本品细粉250mg，置250ml量瓶中，加水使头孢他啶溶解并稀释至刻度，摇匀，临用前精密量取15ml,置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl,注入液相色谱仪；记录色谱图；另取头孢他啶对照品，精密称定,加水制成每1ml中约含头孢他啶1mg的溶液，摇匀，作为储备液，临用前精密量取15ml，置100ml显瓶中，加水稀释至刻度,摇匀,同法测定，按外标法计算出供试品中c22h22n6o7s2的含量。

贮藏

密封,在凉暗处保存。

制剂

注射用头孢他啶

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为（6r．7r）-7-〔（2-氨基-4-噻唑基）（（1-羟基-1-甲基乙氧基）亚氨基〕乙酸基〕氨基]-2-羟基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4．2.0]辛-2-烯-3-甲基吡啶内盐五水合物。按干燥品计算，含c22h22n6o7s2不得少于95.0％。

分子式与分子量

CeftazidimeC22H22N6O7S2·5H2O 636.65

类别

β-内酸胺类抗生素，头孢菌素类
头孢他啶生产厂家