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丝裂霉素

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别

中文名称

丝裂霉素

汉语拼音

Siliemeisu

英文名

Mitomycin

性状

本品为深紫色结晶性粉末；无臭；遇酸、碱及日光照射均不稳定。
本品在水、甲醇、乙醇中微溶，在乙醚中几乎不溶。

鉴别

（1）取本品，加水制成每1ml中含0.0lmg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在217nm与365nm的波长处有最大吸收。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集918图）一致。

检查

结晶性 取本品少许，依法检查（附录Ⅸ d），应符合规定。
酸碱度 取本品，加水制成每1ml中含5mg的悬浮液．依法测定（附录Ⅵ h），ph值应为5.5-7.5。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过2.0%（附录Ⅷ l）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ e），每1mg丝裂霉素中含内毒素的量应小干10eu。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用苯基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸铵缓冲液（取醋酸铵2.05g，加适量水使溶解，再加0.83mol/l醋酸溶液6.7ml，加水稀释成1000ml）-甲醇（75:25）为流动相；检测波长为365nm；取丝裂霉素对照品5mg和3-乙氧基-4-羟基苯甲醛75mg置10ml量瓶中，加n，n-二甲基乙酸胺溶解并稀释至刻度，摇匀，取5μl注入液相色谱仪，记录色谱图，丝裂霉素峰与3-乙氧基-4-羟基苯甲醛峰的分离度应不小于1.8，丝裂霉素峰拖尾因子应不大于1.3。
测定法 取本品适量，精密称定，加n，n-二甲基乙酸胺溶解并定量稀释制成每1ml中约含丝裂霉素0.2mg的溶液，精密量取5μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取丝裂霉素对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算供试品中 c15h18n4o5的含量。

贮藏

严封，在凉暗处保存。

制剂

注射用丝裂霉素

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品按干燥品计算，含C1518N4O5不得少于90.0%。

分子式与分子量

C15H18N4O5 334.33

类别

抗肿瘤抗生素类药
丝裂霉素生产厂家