供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别
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十一酸睾酮软胶囊

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

十一酸睾酮软胶囊

汉语拼音

Shiyisuangaotong Ruanjiaon

英文名

性状

本品内容物为淡的色至淡棕黄色油状液体。

鉴别

(1)取本品的内容物适量(约相当于十一酸睾酮100mg),加正己烷10ml使溶解,作为供试品溶液。另取十一酸睾酮对照品,加正己烷制成每1ml中约含10mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ b)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶(薄层板上,以上已烷丙酮(6:1)为展开剂,展开,晾干,喷以2,4-二硝基苯肼试液,供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。
(2)在含量测定项下记录的色谱囹中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)取本品的内容物适量(约相当于十一酸睾酮20mg),加甲醇制成每1ml中约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ a)测定,在240nm的波长处有最大吸收。
以上鉴别试验可选做(1)、(3)项或(2)、(3)项。

检查

应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附示I E)。

含量测定

照高效液相色谱法(附录Ⅴ d)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-异丙醇-水(43:43:14)为流动相;检测波长为240un。。理论板数按十一酸睾酮峰计算不低于4000。
测定法 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于十一酸睾酮5mg),置100ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取十一酸睾酮对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

贮藏

遮光,密封保存。

规格

40mg

中西药分类

西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料)

含量限度

本品含十一酸睾酮(c30h48o3)应为标示量的90.09%-110.0%。

类别

雄激素药