供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别
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炔诺酮滴丸

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

炔诺酮滴丸

汉语拼音

Quenuotong Diwan

英文名

Norethisterone Pills

性状

本品为乳白色至淡黄丸。

鉴别

在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查

应符合丸剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ H)。

含量测定

照高效液相色谱法(附录Ⅴ d)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅联为填充剂;以甲醇-水(6o:4o)为流动相;检测波长为240nm。理论板数按炔诺酮峰计算不低于2500,炔诺酮峰与内标物质峰的分高度应符合要求。
内标溶液的制备 取醋酸氢化可的松25mg,加甲醇5ml,置热水浴中加效使溶解,放冷,加流动相稀释至100ml,即得。
测定法 取本品20丸,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于炔诺酮10mg),置50ml基瓶中,加流动相适量,置热水浴中,振摇使炔译酮溶解,放冷至室温,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液与内标溶液各5ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,取20μl注人液相色谱仪,记录色谱图;另取炔诺酮对照品约10mg,精密称定,置50ml量瓶中,加流动相适量,超声处理数分钟使溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取该溶液与内标溶液各5ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。

贮藏

遮光,密封保存。

规格

13mg

中西药分类

西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料)

含量限度

本品含炔诺酮(c20h26o2)应为标示量的90.0%-110.0%。

类别

孕激素类药