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氢溴酸东莨菪碱片

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

氢溴酸东莨菪碱片

汉语拼音

Qingxiusuan Donglangdangjian Pian

英文名

Scopolamine hydrobromide tablets

性状

本品为白色片。

鉴别

（1）取本品的细粉适量（约相当于氢溴酸东莨菪碱3mg），置离心管中，加乙醇2ml，振摇提取后，离心，取上清液作为供试品溶液；另取氢溴酸东莨菪碱对照品适量，加乙醇制成每1ml中含4.5mg的溶液，作为对照品溶液。照纸色谱法（附录Ⅴ a）试验，吸取供试品溶液30μl与对照品溶液10μl，分别点于同一色谱滤纸（取无水磷酸氢二钠0.76g与无水磷酸二氢钾0.18g，加水溶解至100ml，特色谱滤纸在此缓冲液中浸泡后，再晾干）上，以水饱和的正丁醇为展开剂，用上行法展开，在105℃干燥20分钟，放冷，喷以稀碘化铋钾试 液。供试品所显主斑点的颜色和位置应与对照品的主斑点相同。
（2）取鉴别（1）项下剩余的上清液，置水浴上蒸干，残渣显托烷生物碱类的鉴别反应（附录Ⅲ）。
（3）取本品的细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显溴化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

检查

含量均匀度 取本品1片，置乳钵中，研细，精密加水5ml，继续研磨使氢溴酸东莨菪碱溶解，移置离心管中，离心，取上清液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（附录Ⅹ e）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰa）。

含量测定

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氢溴酸东莨菪碱3mg），置50ml量瓶中，加水使氢溴酸东莨菪碱溶解并稀释至刻度，摇匀．滤过，取续滤液，作为供试品溶液；另取氢溴酸东莨菪碱对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含60μg的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各2ml，分别置预先精密加入三氯甲烷10ml的分液漏斗中，各加溴甲酚绿溶液（取溴甲酚绿50mg与邻苯二甲酸氢钾1.021g，加0.2mol/l盐酸溶液1.6ml使溶解后，加水稀释成100ml，必要时滤过）4.0ml，振摇提取后，静置使分层；分取澄清的三氯甲烷液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a），在420nm的波长处分别测定吸光度，计算，并将结果与1.141相乘，即得供试量中含有c17h21no4·hbr·3h2o的重量。

贮藏

遮光，密封保存。

规格

0.3mg

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品含氢溴酸东莨菪碱（c17h21no4·hbr·3h2o）应为标示量的90.0%-110.0%。

类别

抗胆碱药
氢溴酸东莨菪碱片生产厂家