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青霉素钠

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别

中文名称

青霉素钠

汉语拼音

Qingmeisuna

英文名

benzylpenicillin Sodium

性状

本品为白色结晶性粉末；无臭或微有特异性臭；有引湿性；遇酸、碱或氧化剂等即迅速失效，水溶液在室温放置易失效。
本品在水中极易溶解，在乙醇中溶解，在脂肪油或液状石蜡中不溶。

鉴别

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集222图）一致。
（3）本品显钠盐的火焰反应（附录Ⅲ）。

检查

结晶性 取本品少许，依法检查（附录Ⅸ d），应符合规定。
酸碱度 取本品，加水制成每1ml中含30mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ h），ph值应为5.0-7.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品5份，各0.3g，分别加水5ml使溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ b）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色1号标准比色液（附录Ⅸ a第一法）比较，均不得更深。
吸光度 取本品，加水制成每1ml中含1.80mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅵ a），在280nm的波长处测定吸光度，不得大于0.10；在264nm的波长处有最大吸收，吸光度应为0.80-0.88。
青霉素聚合物 照分子排阻色谱法（附录Ⅴ h）测定。
色谱条件与系统适用性试验用葡聚糖凝胶g-10（40-120μm）为填充剂，玻璃柱内径1.3-1.6cm，柱高度30-4ocm。以ph7.0的0.1ml/l磷酸盐缓冲液[0.1mol/l磷酸氢二钠溶液-0.1mol/l磷酸二氢钠溶液（61:39）]为流动相a，以水为流动相b；流速为每分钟1.5ml；测定波长为 254nm。分别以流动相a、b为流动相，取0.1mg/ml蓝色葡聚糖2000溶液200μl，注入色谱仪，理论板数按蓝色葡聚糖2000峰计算均不低于700。拖尾因子均应小于2.0。在两种流动相系统中蓝色葡聚糖2000峰保留时间的比值应在0.93-1.07之间，对照溶液主峰和供试品溶液中聚合物峰与相应色谱系统中蓝色葡聚糖2000峰的保留时间的比值均应在0.93-1.07之间。另以流动相b为流动相，精密量取对照溶液200μl，连续进样5次，峰面积的相对标准偏差应不大于5.0%。
对照溶液的制备 取青霉素对照品约20mg，精密称定。加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。
测定法 取本品约0.4g，精密称定，置10ml量瓶中。加水使溶解并稀释至刻度，摇匀，立即精密量取200μl，注入色谱仪，以流动相a为流动相进行测定，记录色谱图；另精密量取对照溶液200μl，注入色谱仪，以流动相b为流动相，同法测定。按外标法以峰面积计算，含青霉素聚合物以青霉素计不得过0.08%。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ m第-法 a）测定，含水分不得过0.5%。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ e），每100青霉素单位中含内毒素的量应小于0.01eu。
无菌 取本品，用青霉素酶法灭活后或用适宜溶剂溶解后，转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅸ h），应符合规定。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以 0.1mol/l磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节ph值至2.5）-乙腈（70:30）为流动相；检测波长为225nm；流速为每分钟1ml。取青霉素对照品和2-苯乙酰胺各适量，加水制成每1ml中含各约0.2mg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，色谱峰流出顺序为2-苯乙酰胺、青霉素，两峰之间的分离度应不小于2.0。理论板数按青霉素峰计算不低于1600。
测定法 取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，摇匀，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取青霉素对照品适量，同法测定。 按外标法以峰面积计算，其结果乘以1.0658，即为供试品中c16h17n2nao4s的含量。每1mg的c16h17n2nao4s相当于1670青霉素单位。

贮藏

严封，在凉暗干燥处保存。

制剂

注射用青霉素钠

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为（2s，5r，6r）-3，3-二甲基-6-（2-苯乙酰氨基）-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸钠盐。按无水物计 算，含c16h17n2nao4s不得少于96.0%。

分子式与分子量

C16H17N2NaO4S 356.38

类别

β-内酰胺类抗生素，青霉素类
青霉素钠生产厂家