供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别
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萘普生胶囊

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

萘普生胶囊

汉语拼音

Naipusheng Jiaonang

英文名

Naproxen capsules

鉴别

取本品的内容物适量,照萘普生片项下的鉴别试验,显相同的结果。

检查

有关物质 避光操作。取本品内容物适量(约相当于萘普生25mg),置50ml量瓶中,加流动相适量。振摇使萘普生溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取6-甲氧基-2-萘乙酮对照品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含50μg的溶液,作为对照品溶液;分别精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml,置同一100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录Ⅴ d)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.01mol/l磷酸二氧钾溶液(75:25)用磷酸调节ph值至3.0为流动相;检测波长为240nm。理论板数按萘普生峰计算不低于5000,萘普生峰与各杂质峰的分离度应符合要求。取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使萘普生色谱峰的峰高为满量移的10%-20%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍,供试品溶液色谱图中如有与6-甲氧基-2-萘乙酮相同保留时间的色谱峰,其面积不得大于对照溶液中6-甲氧基-2-萘乙酮峰面积(0.1%);最大杂质(除6-甲氧基-2-萘乙酮外)峰面积不得大于对照溶液中6-甲氧基-2-萘乙酮峰面积的2倍(0.2%);各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中条普生峰面积。
溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ c第一法),以磷酸盐缓冲液(ph7.4)(取磷酸二氯钠2.28g、磷酸氢二钠11.50g,加水至1000ml)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液10ml,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取兼普生对照品适量,精密称定,用上述溶出介质溶解并稀释制成每1ml约含100μg的溶液,作为对照品溶液。分别取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ a),在331nm的波长处测定吸光度,计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ e)。

含量测定

取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于萘普生0.5g),照萘普生项下的方法,自“加甲醇45ml溶解后”起,依法测定。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/l)相当于23.03mg的c14h14o3。

贮藏

遮光,密封保存。

规格

(1)0.125g(2)0.2g(3)0.25g

中西药分类

西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料)

含量限度

本品含萘普生(c14h14o3)应为标示量的90.0%-110.0%。

类别

解热镇痛非甾体抗炎药