萘普生胶囊

萘普生胶囊

Naipusheng Jiaonang

Naproxen capsules

取本品的内容物适量，照萘普生片项下的鉴别试验，显相同的结果。

有关物质 避光操作。取本品内容物适量（约相当于萘普生25mg），置50ml量瓶中，加流动相适量。振摇使萘普生溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取6-甲氧基-2-萘乙酮对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含50μg的溶液，作为对照品溶液；分别精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml，置同一100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.01mol/l磷酸二氧钾溶液（75:25）用磷酸调节ph值至3.0为流动相；检测波长为240nm。理论板数按萘普生峰计算不低于5000，萘普生峰与各杂质峰的分离度应符合要求。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使萘普生色谱峰的峰高为满量移的10%-20%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍，供试品溶液色谱图中如有与6-甲氧基-2-萘乙酮相同保留时间的色谱峰，其面积不得大于对照溶液中6-甲氧基-2-萘乙酮峰面积（0.1%）；最大杂质（除6-甲氧基-2-萘乙酮外）峰面积不得大于对照溶液中6-甲氧基-2-萘乙酮峰面积的2倍（0.2%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中条普生峰面积。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ c第一法），以磷酸盐缓冲液（ph7.4）（取磷酸二氯钠2.28g、磷酸氢二钠11.50g，加水至1000ml）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取兼普生对照品适量，精密称定，用上述溶出介质溶解并稀释制成每1ml约含100μg的溶液，作为对照品溶液。分别取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a），在331nm的波长处测定吸光度，计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ e）。

取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于萘普生0.5g），照萘普生项下的方法，自“加甲醇45ml溶解后”起，依法测定。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/l）相当于23.03mg的c14h14o3。

遮光，密封保存。

（1）0.125g（2）0.2g（3）0.25g

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

本品含萘普生（c14h14o3）应为标示量的90.0%-110.0%。

解热镇痛非甾体抗炎药