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萘普生

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别

中文名称

萘普生

汉语拼音

Naipusheng

英文名

Naproxen

性状

本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭或几乎无臭。
本品在甲醇、乙醇或三氯甲烷中溶解，在乙醚中略溶。在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ c）为153-158℃。
比旋度 取本品，精密称定，加三氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ e），比旋度为+63.0°至+68。5°。

鉴别

（1）取本品，加甲醇制成每1ml中含30μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a）测定，在262nm、271nm、317nm与331nm的波长处有最大吸收。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集432图）一致。

检查

氯化物 取本品0.50g，加水50ml，振摇10分钟，滤过（滤纸先用稀硝酸湿润），取续滤液25ml，依法检查（附录Ⅷ a），与标准氯化钠溶液7.5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.030%）。
有关物质 避光操作。取本品适量，加流动相适量，充分振摇使萘普生溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液作为供试品溶液；另取6-甲氧基-2-萘乙酮对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含50μg的溶液，作为对照品溶液；分别精密量取供试品溶液1ml和对照品溶液2ml，置同一200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。用十八烷基硅烷键合硅 胶为填充剂；以甲醇-0.01mol/l磷酸二氧钾溶液（75:25）用磷酸调节ph值至3.0为流动相；检测波长为240nm。理论板数按萘普生峰计算不低于5000，萘普生峰与各杂质峰的分离度应符合要求。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使萘普生色谱峰的峰高为满量程的10%-20%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍，供试品溶液色谱图中如有与个甲氧基-2-萘乙酮相同保留时间的色谱峰，其面积不得大于对照溶液中6-甲氧基-2-萘乙酮峰面积（0.1%）；最大杂质（除6-甲氧基-2-萘乙酮外）峰面积不得大于对照溶液中6-甲氧基-2-萘乙酮峰面积的2倍（0.2%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中萘普生峰面积（0.5%）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.5%（附录Ⅷ l）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ n），遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ h第二法），含重金属不得过百万分之二十。

含量测定

取本品约0.5g，精密称定，加甲醇45ml溶解后，再加水15ml与酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/l）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1lmol/l）相当于23.03mg的c14h14o3。

贮藏

遮光，密封保存。

制剂

（1）萘普生片（2）萘普生注射液（3）萘普生栓（4）萘普生胶囊（5）萘普生颗粒

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为（+）-α-甲基-6-甲氧基-2-萘乙酸。按干燥品计算。含c14h14o3不得少于98.5%。

分子式与分子量

C14H1403 230.26

类别

解热镇痛非甾体抗炎药
萘普生生产厂家