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萘敏维滴服液

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 药物组成 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

萘敏维滴服液

汉语拼音

Naiminwei Diyanye

英文名

Naphazoline hydrochloride，chlorphenaminemaleate and vitamin b12 eye drops

药物组成

盐酸萘甲唑林0.02g，马来酸氯苯那敏02g，维生素b120.1g，辅料适量注射用水适量/制成1000ml。

性状

本品为粉红色的澄明液体，具有特殊的气味。

鉴别

（1）取本品5ml，加氢氧化钠试液3ml与乙醚3ml，振摇，静置，分取乙醚层，挥发除去乙醚，残渣加三氯甲烷0.5ml溶解，作为供试品溶液；另取盐酸萘甲唑林对照品与马来酸氯苯那敏对照品适量，分别加水溶解并制成每1ml中含盐酸萘甲唑林20μg和马来酸氯苯那敏200μg的溶液，分别量取5ml，照供试品溶液制备方法，同法操作，作为对照品溶液（1）与对照品溶液（2）。照薄层色谱法（附录Ⅴ b）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶g薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-丙酮-浓氨溶液（73:15:10:2）为展开剂，展开，晾干项以稀碘化铋钾试液使显色，供试品溶液所显两种成分的主斑点的颜色与位置应分别与对照品溶液（1）和对照品溶液（2）的主斑点相同。
（2）取维生素b12含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a）测定，在550nm与361nm的波长处有最大吸收，550nm波长处的吸光度与361nm波长处的吸光度的比 值应为0.29-0.32。

检查

pH值 应为4.5-6.0（附录Ⅵ H）。
其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ G）测定。

含量测定

盐酸萘甲唑林与马来酸氯苯那敏 照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；称取辛烷磺酸钠4.32g与无水枸橼酸7.6g加水 1800ml溶解，加1mol/l氢氧化钠溶液调节ph值至3.0后。加水使成2000ml，取此溶液1300ml加乙腈700ml混匀，作为流动相；检测波长为280nm。理论板数按盐酸萘甲唑林峰计算不低于2500。氯苯那敏峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取p-氨基苯甲酸异丙酯加流动相制成每1ml中含5μg的溶液，作为内标溶液。
测定法 精密量取本品5ml，置10ml量瓶中，加内标溶液稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图:另取盐酸萘甲唑林对照品与马来酸氯苯那敏对照品适量。精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含盐酸萘甲唑林20μg与马来酸氯苯那敏0.2mg的溶液，精密量取此溶液5ml，置10ml量瓶中，加内标溶液稀释至刻度。摇匀，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
维生素b12 精密量取本品2ml，加水使成10ml，摇匀，作为供试品溶液；另取维生素b12对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含维生素b12 20μg的溶液作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a），在361nm的波长处分别测定吸光度，计算，即得。

贮藏

密封保存。

规格

10ml

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品含盐酸萘甲唑林（c14h14n2·hcl）、马来酸氯苯那敏（c16h19cln2·c4h4o4）、维生素b12（c63h88con14o14p）均应为标示量的90.0%-110.0%。

类别

眼科用药
萘敏维滴服液生产厂家