供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别
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氯氮平片

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

汉语拼音

Ludanping Pian

英文名

Clozapine tablets

性状

本品为淡黄色片。

鉴别

(1)取本品的细粉适量(约相当于氯氮平100mg),加碳酸钠等量搅匀.置干燥试管中灼烧。管口覆以用1%1.2-萘醌-4-磺酸钠溶液湿润的试纸,试纸显紫堇色。
(2)取本品细粉适量(约相当于氯氮平50mg),加三氯甲烷10ml,振摇,滤过.滤液蒸干,残渣的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集504图)一致。

检查

溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ c第一法),以盐酸溶液(9→1000)1000ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ a),在240nm的波长处测定吸光度;另取氯氮平对照品适量,精密称定,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液,同法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ a)。

含量测定

取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于氯氟平25mg),置100ml量瓶中,加硫酸乙醇溶液(取0.5mol/l硫酸溶液1ml加乙醇至100ml)约60ml,充分振摇,使氯氮平完全溶解,用硫酸乙醇溶液稀释于刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,置250ml量瓶中,用硫酸乙醇溶液稀释至刻度,摇匀。照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳa)在243nm的波长处测定吸光度,按c18h19cln4的吸收系数(e 1%/1cm)为740计算、即得。

贮藏

遮光.密封保存。

规格

(1)25mg (2)50mg

中西药分类

西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料)

含量限度

本品含氯氟平(C18H19ClN4)应为标示量的90.0%-110.0%。

类别

抗焦虑药、抗惊厥药