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罗红霉素

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别

中文名称

罗红霉素

汉语拼音

Luohongmeisu

英文名

Roxithromycin

性状

本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，味苦；略有引湿性。
本品在乙醇或丙酮中易溶，在甲醇中溶解，在乙腈中略溶，在水中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释成每1ml中约含20mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ e），比旋度为-82°至-87°。

鉴别

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集786图）一致。如不一致时，可取本品适量，溶于丙酮中于室温挥发至干，再置60℃下减压干燥后测定。

检查

碱度 取本品0.1g，加水150ml，振摇，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为8.0-100。
有关物质 取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含2mg的溶液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml星瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为记录仪满量程的20%；精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱 仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4.5倍（4.5%）。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过3.0%。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录ⅧH第二法），含重金属不得过百万分之十。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.067mol/l磷酸二氧铵溶液（用三乙胺调节ph值至6.5）-乙腈（65:35）为流动相；检测波长为210nm；罗红霉素的保留时间不少于9分钟，其与前相邻杂质峰的分离度不得小于1.0，与后相邻杂质峰的分离度不得小于2.0；理论板数按罗红霉素峰计算不低于2500。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，精密量取20μl注入色谱仪，记录色谱图；另取罗红霉素对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中c41h76n2o15的含量。

贮藏

密封，在干燥处保存。

制剂

（1）罗红霉素干混悬剂（2）罗红霉素片（3） 罗红霉素分散片（4）罗红霉素胶囊（5）罗红霉素颗粒

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为9-〔o-｛（2-甲氧基乙氧基）-甲基〕肟］红霉素。按无水物计算，含罗红霉素（c41h76n2o15）不得少于94.0%。

分子式与分子量

C41H76N2O15 837.03

类别

大环内酯类抗生素
罗红霉素生产厂家