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硫酸普拉睾酮钠

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

硫酸普拉睾酮钠

汉语拼音

Liusuan Pulagaotongna

英文名

Sodium prasterone sulfate

性状

本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在甲醇中溶解，在水中略溶，在无水乙醇中微溶，在丙酮、三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ e），比旋度为-10°至+13°。

鉴别

（1）取本品约10mg，加乙醇1ml溶解后，加间二硝基苯约10mg使溶解，加氢氧化钠试液数滴，即显紫红色。
（2）取本品，加水制成每1ml中含5mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a）测定，在289nm的波长处有最大吸收，吸光度约为0.65，在241nm的波长处有最小吸收。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集874图）一致。
（4）取本品约50mg，加水5ml溶解后，加2mol/l盐酸溶液2ml，置水浴中加热10分钟，放冷，滤过，滤液分成两份:一份显硫酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ），另一份中加浓氨溶液中和，再加醋酸酸化后，显钠盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。

检查

酸度 取本品0.10g，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ h），ph值应为5.0-7.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品0.10g，加水10ml，充分振摇使溶解，溶液应澄清无色。
硫酸盐 取本品0.50g，置50ml纳氏比色管中，加丙酮-水（1:1）40ml溶解后，加稀盐酸2ml，摇匀，加25％氯化钡溶液5ml。用水稀释至刻度，摇匀，置30-40℃水浴中放置10分钟，依法检查（附录Ⅷ b），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.04％）。
有关物质 取本品，加甲醇制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液。精密量取1ml，置100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴb）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以0.5%羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶g薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（75:22:3）为展开剂，展开，晾干，喷以硫酸-乙醇溶液（1:1），在80℃加热约5分钟，取出，立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，不得多于1个，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品约0.50g，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至慎重，减失重量不得过9.6％（附录Ⅷ l）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ e），每1mg硫酸普拉睾酮钠中含内毒素的量应小于1.5eu。
无菌 依法检查（附录Ⅺ h），应符合规定（供直接无菌分装用）。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷健合硅胶为填充剂；以甲醇-水-三乙胺（650:350:4）并用4mol l硫酸溶液调节ph值至5.3±0.1为流动相；检测波长为210nm。理论板数按硫酸普拉睾酮钠峰计算不低于800。
测定法 取本品约50mg，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含2mg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取硫酸普拉睾酮钠对照品适量．精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

贮藏

遮光，严封保存。

制剂

注射用硫酸普拉睾酮钠

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为3β-羟基-了-雄甾烯-17-酮硫酸钠二水合物。按干燥品计算，含c19h27nao5s应为97.0％-103.0％。

类别

雄激素，同化激素药
硫酸普拉睾酮钠生产厂家