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硫酸长春地辛

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

硫酸长春地辛

汉语拼音

Liusuan Changchundixin

英文名

Vindesine sulfate

性状

本品为白色或类白色的块状物或粉末；无臭；有引湿性；遇光或热易变色。
本品在水或甲醇中易溶，在乙醚中几乎不溶。

鉴别

（1）取本品约0.1mg，加1％硫酸（钅市）镇的磷酸溶液1滴，即显紫红色。
（2）取含量测定项下的溶液，加水稀释制成每1ml中约含0.01mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a）测定，在215nm与270nm的波长处有最大吸收。
（3）本品的红外光吸收图谱应与硫酸长春地辛对照品的图谱一致（附录Ⅳ c）。
（4）本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。

检查

酸度 取本品10mg，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ h），ph值应为3.5-5.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品50mg，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄色1号标准比色液（附录Ⅸ a第一法）比较，不得更深。
有关物质 取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加水稀释制成每1ml中约含0.04mg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20％，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至生成分峰保留时间的5倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3/8，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
干燥失重 取本品约50mg，以五氧化二磷为干燥剂，减压干燥24小时，减失重量不得过10.0％（附录Ⅷ l）。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.02mol/l磷酸氢二钾溶液（用磷酸调节ph值至6.6）-甲醇（35:65）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按硫酸长春地辛峰计算不低于2000。
测定法 取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取硫酸长春地辛对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

贮藏

遮光，密封，冷冻保存。

制剂

注射用硫酸长春地辛。

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为16-氨基碳酰-17-去乙酰基-16-去甲氧碳酸长春碱的硫酸盐。按干燥品计算，含c43h55n5o7·h2so4应为95.0％-103.0％。

类别

抗肿瘤药
硫酸长春地辛生产厂家