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克拉维酸钾

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别

中文名称

克拉维酸钾

汉语拼音

Kelaweisuan Jia

英文名

clavulanate Potassium

性状

本品为白色至微黄色结晶性粉末；微臭；极易引湿。
本品在水中极易溶解，在甲醇中易溶，在乙醇中微溶，在乙醚中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ e），比旋度为+155°至+60°。

鉴别

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集950图）一致。
（3）本品的水溶液显钾盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。

检查

酸碱度取本品0.2g，加水0.2g溶解后，依法测定（附录Ⅵ h），ph值应为6.0-8.0。
有关物质 取本品适量，用流动相a溶解并制成每1ml中含克拉维酸约8mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相a稀释制成每1ml中含0.08mg的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定，用十八烷基硅烷健合硅胶为填充剂；流动相a为0.05mol/l磷酸二氢钠溶液（用磷酸调节ph值至4.0）；流动相b为0.05mol/l磷酸二氢钠溶液（用磷酸调节ph值至4.0）-甲醇（50:50）；线性梯度洗脱，流速为每分钟1.0ml；柱温为40℃；检测波长为230nm。取系统适用性试验溶液（以流动相a为溶剂，制成每1ml中含阿莫西林和克拉维酸分别约为0.1mg的溶液）20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，克拉维酸和阿莫西林的相对保留时间分别为1.0和2.5，克拉维酸峰和阿莫西林峰的分离度不得小于13。取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%-25%。立即精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。
（供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计）。
时间（分钟）流动相a（％）流动相b（％）0100041000155050185050241000391000水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ m第一法 a）测定，含水分不得过1.5%。
重金属 取本品0.2g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（ph3.5）2ml，依法检查（附录Ⅷ h第一法），含重金属不得过百万分之二十。
无菌 取本品，用适宜溶剂溶解后，转移至不少于500ml0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ h），应符合规定（供注射用）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ e），每1mg克拉维酸中含内毒素的量应小于0.03eu（供注射用）。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氧钠7.8g，加水约900ml溶解，用稀磷酸或10mol/l氢氧化钠溶液调节ph值至4.4，用水稀释至1000ml）-乙腈（95:5）为流动相，流速为每分钟1.0ml，检测波长为220nm。同时称人拉维酸对照品与阿莫西林对照品各适量，用水溶解并稀释成每1ml中含克拉维酸约0.25mg、阿莫西林约0.45mg的混合溶液，取20μl注入液格色谱仪，记录色谱图，克拉维酸峰与阿莫西林峰的分离度应不小于3.5。
测定法 取本品约25mg，精密称定，置100ml董瓶中，用水溶解并稀释至刻度，摇匀，立即精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另人拉维酸对照品适量（约相当于克拉维酸25mg），精密称定，置100ml量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，摇匀，同法测定，按外标法计算供试品中c8h9no5的含量。

贮藏

严封，在-20℃以下干燥处保存。

制剂

（1）阿莫西林克拉维酸钾片（ 2）注射用阿莫西林钠克拉维酸钾

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为（z）-（2s，5r）-3-（2-羟亚乙基）-7-氧代-4-氧杂-1-氮杂双环「3.2.0］庚烷-2-羧酸钾。按无水物计算，含克拉维酸（c8h9no5）不得少于75.5%。

分子式与分子量

C8H8KNO5 237.25

类别

β-内酰胺酶抑制药
克拉维酸钾生产厂家