供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别
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甲磷酸培氟沙星注射液

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

磷酸培氟沙星注射液

汉语拼音

Jiahuangsuan Peifushaxing Zhusheye

英文名

Penoxacin Mesylate Injection

性状

本品为无色、徽黄色或微黄绿色的澄明液体。

鉴别

(1)取本品1ml,置水浴上蒸干,取残渣约30mg照甲磷酸培氟沙星项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查

ph值 应为3.0-5.0(附录Ⅵ h)。
颜色 取本品,与黄绿色5号标准比色液(附录Ⅸ a第一法)比较,不得更深。
有关物质 精密量取个品运量,加水制成每1ml中含培氟沙星0.2mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀。作为对照溶液。照甲磷酸培氟沙星有关物质项下的方法测定,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。
细菌内毒素 取本品.依法检查(附录Ⅺ e),每1mg培氟沙星中含内毒素的星应小于0.75eu。
无菌 取本品,转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中,用薄膜过滤法处理后.依法检查(附录Ⅺ h),应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ h)。

含量测定

精密量取个品适量,加水制成每1ml中含培氟沙星20μg的溶液,照甲磷酸培氟沙星含量测定项下的方法测定,即得。

贮藏

遮光,密闭保存。

规格

(1)2ml:0.2g(2)5ml:0.4g(按C17H20FN3O3计算)

中西药分类

西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料)

含量限度

本品为甲磷酸培氟沙旱的灭菌水溶液,含培氟沙星(c17h20fn3o3)应为标示量的90.00%-110.0%。

类别

喹诺酮类抗菌药