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甲睾酮

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别

中文名称

甲睾酮

汉语拼音

Jia Gaotong

英文名

Methyltestosterone

性状

本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，无味；微有引湿性。
本品在乙醇、丙酮或三氯甲烷中易溶，在乙醚中略溶，在植物油中微溶，在水中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ c）为163-167℃。
比旋度 取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ e），比旋度为+79°至+85°。

鉴别

（1）取本品数毫克，加硫酸-乙醇（2:1）1ml使溶解，即显黄色并带有黄绿色荧光。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液的下峰保留时间一致。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集12o图）一致。

检查

有关物质取本品，用甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.6mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25％，精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，木得多于3个，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3／4。
干燥失重 取本品，在105℃燥2小时，减失重量不得过1.0％（附录Ⅷ l）。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合进胶为填充剂；以甲醇-水（72:28）为流动相；检测波长为241nm。理论板数按甲睾酮峰计算个低于1500，甲睾酮峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 精密林取炔诺酮10mg．置10ml量瓶中，以甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀．即得。
测定法 取本品约12mg．精密称定，置10ml量瓶中，以甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取该溶液与内标溶液各1ml，置10ml量瓶中，以甲醇稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取甲草酮对照品适量，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。

贮藏

遮光，密封保存。

制剂

甲睾酮片

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为17α-甲基-17β-羟基雄甾-4-烯-3-酮。按干燥品计算，含c20h30o2应为97.0％-103.0％。

分子式与分子量

C20H30O2 302.46

类别

雄激素药
甲睾酮生产厂家