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黄体酮

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别

中文名称

黄体酮

汉语拼音

Huangtitong

英文名

Progesterone

性状

本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，无味。
本品在三氯甲烷中极易溶解，在乙醇、乙醚或植物油中溶解，在水中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ c）为128-131℃。
比旋度 取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，在25℃时，依法测定（附录Ⅵe），比旋度为+186°至+198°。

鉴别

（1）取本品约5mg，置小试管中，加甲醇0.2ml溶解后，加亚硝基铁氰化钢的细粉约3mg、碳酸钠及醋酸铵各约50mg，摇匀，放置10-30分钟，应显蓝紫色。
（2）取本品约0.5mg，置小试管中，加异烟肼约1mg与甲醇1ml溶解后，加稀盐酸1滴，即显黄色。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集434图）一致。

检查

有关物质 取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的50%。再精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的1.5倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，不得多于1个，其峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3/4。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（附录Ⅷ l）。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（65:35）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按黄体酮峰计算不低于1000，黄体酮峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取乙烯雌酚约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，以甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 取本品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，以甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取该溶液与内标溶液各5ml，置25ml量瓶中，以甲醇稀释至刻度，摇匀，取5μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取黄体酮对照品适量，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。

贮藏

遮光，密封保存。

制剂

黄体酮注射液

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为孕甾-4-烯-3，20-二酮。按干燥品计算，含C21H30O2应为98.0%-103.0%。

分子式与分子量

C21H30O2 314.47

类别

孕激素类药
黄体酮生产厂家