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华法林钠片

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

华法林钠片

汉语拼音

Huafalinna Pian

英文名

Warfarin sodium tablets

性状

本品为糖衣片，除去包衣后显白色。

鉴别

取本品的细粉适量（约相当于华法林钠0.1g），加乙醇30ml，振摇，使华法林钠溶解，滤过，滤液蒸干，残渣照华法林钠项下的鉴别（1）、（4）项试验，显相同的结果。

检查

有关物质 取本品的细粉适量（约相当于华法林钠40mg），置分液漏斗中，加水30ml，振摇15分钟使华法林钠溶解，加稀盐酸0.5ml，用三氯甲烷提取3次，每次10ml，三氯甲烷提取液经无水硫酸钠干燥后合并，在40℃水浴上蒸干，放冷，加丙酮2ml使溶解，作为供试品溶液；精密量取1ml，加丙酮至100ml，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴb）试验，吸取上述两种溶液各20μl，分别点于同一硅胶gf254。薄层板上，以三氯甲烷-环己烷-冰醋酸（5:5:2）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
含量均匀度 取本品1片，除去包衣后，置乳钵中，研细，加磷酸盐缓冲液（ph6.8）适量，研磨，并用磷酸盐缓冲液（ph6.8）分次转移至50ml量瓶中，充分振摇使华法林钠溶解，加磷酸盐缓冲液（ph6.8）稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶（2.5mg规格）或 50ml量瓶（5mg规格）中，加磷酸盐缓冲液（ph6.8）稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a），在306nm与360nm的波长处测定吸光度，并求出两吸光度之差（△a），按c19h15nao4。的两吸光度差值（△a1%/1cm）为428计算含量，应符合规定（附录Ⅹ e）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ c第一法），以磷酸盐缓冲液（ph6.8）500ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液约10ml，滤过，取续滤 液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a），在306nm与360nm的波长处分别测定吸光度，并求出两吸光度之差（△ a），按c19h15nao4的两吸光度差值（△a1%/1cm）为428计算每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰa）。

含量测定

取本品20片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于华法林钠25mg），置250ml量瓶中，加0.01mol/l。氢氧化钠溶液约100ml，充分振摇，使华法林钠溶解，加0.01mol/l。氢氧化钠溶液至刻度，据匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置分液漏斗中，加稀盐酸0.6ml，用三氯甲烷振摇提取3次，每次15ml，合并三氯甲烷提取液，再用0.01mol/l氢氧化钠溶液振摇提取3次，每次20ml，分取碱性提取液并滤过，置100ml量瓶中，加0.01mol/l氢氧化钠溶液至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a），在308nm的波长处测定吸光度，按c19h15nao4的吸收系数（e1%/1cm）为431计算，即得。

贮藏

遮光，密封保存。

规格

（1）2.5mg（2）5mg

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品含华法林钠（c19h15nao4）应为标示量的93.0%-107.0%。

类别

抗凝血药
华法林钠片生产厂家