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格列吡嗪胶囊

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

格列吡嗪胶囊

汉语拼音

Geliebiqin Jiaonang

英文名

Glipizide capsules

性状

本品内容物为白色或类白色粉末。

鉴别

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取本品内容物适量，加甲醇制成每1ml中含格列吡嗪20μg的溶液，滤过，滤液照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a）测定．在226nm与274nm的波长处有最大吸收。

检查

含量均匀度 取本品1粒，将内容物倾入100ml（5mg规格）或50ml（2.5mg规格）量瓶中，囊壳用甲醇50ml（5mg规格）或25ml（2.5mg规格）洗净，洗液并入量瓶中，超声处理15分钟使格列吡嗪溶解，用0.1mol/l磷酸二 氧钠溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法，依法测定，计算含量，应符合规定（附录Ⅹ e）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ c第三法），以磷酸盐缓冲液（ph7.8-8.0）250ml（5mg规格）或125ml（2.5mg规格）为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a），在274nm的波长处分别测定吸光度；另取格列吡嗪对照品约20mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇溶解，并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液（ph7.8-8.0）稀释至刻度，摇匀，同法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。
有关物质 取本品的内容物适量（约相当于格列吡嗪25mg），置50ml量瓶中，加甲醇25ml使格列吡嗪溶解，用0.1mol/l磷酸二氧钠溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取4-[2-（5-甲基吡嗪-2-甲酸氨基）乙基]苯磺酰胺对照品约12.5mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的10%-25%；另精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中，如有 与对照品溶液主峰相应的杂质峰，其峰面积不得大于对照品溶液主峰面积的2倍（1.0%）；其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ e）。

含量测定

照高效液相色谱法（附录v d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1mol/l磷酸二氧钠溶液（用2.0mol/l氢氧化钠溶液调ph至6.00±0.05）-甲醇（55:45）为流动相；检测波长为225nm。理论板数按格列吡嗪峰计算不低于2000。
测定法 取本品20粒，精密称定，取内容物混合均匀，精密称取适量（约相当于格列吡嗪5mg），置100ml量瓶中，加甲醇50ml，超声处理15分钟使格列吡嗪溶解，用0.1mol/l磷酸二氢钠溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取格列吡嗪对照品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇适量，振摇使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加甲醇20ml，用0.1mol/l磷酸二氢钠溶液稀释至刻度，摇匀，同法测定。计算，即得。

贮藏

遮光，密封保存。

规格

（1）2.5mg （2）5mg

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品含格列吡嗪（c21h27n5o4s）应为标示量的90.0%-110.0%。

类别

降血糖药
格列吡嗪胶囊生产厂家