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格列吡嗪

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别

中文名称

格列吡嗪

汉语拼音

Geliebiqin

英文名

Glipizide

性状

本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，几乎无味。
本品在丙酮、三氯甲烷或二氧六环中微溶，在乙醇中极做 溶解，在水中几乎不溶；在稀氢氧化钠溶液中易溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ c）为203-208℃。

鉴别

（1）取本品约50mg，加二氧六环5ml，置水浴中加热溶解，加0.5%2，4二硝基氟苯的二氧六环溶液1ml，煮沸2-3分钟，溶液显亮黄色。
（2）取本品，加磷酸盐缓冲液（ph7.4）制成每1ml中约含25μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a）测定，在222nm与275nm的波长处有最大吸收。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集808图）一致。

检查

有关物质 取本品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇25ml使溶解，用0.1mol/l磷酸二氢钠溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取4-[2-（5-甲基吡嗪-2-甲酰氨基）乙基]苯磺酰胺对照品约12.5mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.1mol/l磷酸二氢销溶液（用2.0mol/l氢氧化钠溶液调ph至6.00±0.05）-甲醇（55:45）为流动相，检测波长为225nm。理论板数按格列吡嗪峰计算不低于2000。格列吡嗪峰与4-[2-（5-甲基吡嗪-2-甲酰氨基）乙基]苯磺酰胺峰的分离度应符合规定。取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度。使主成分色谱峰的峰高为满量程的10%-25%；另精密量取供试品溶液、对照溶液、对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中，如有与对照品溶液主峰相应的杂质峰，其峰面积不得大于对照品溶液主峰面积（0.5%）；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（附录Ⅷ l）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ n），遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷh第二法），含重金属不得过百万分之二十。

含量测定

取本品约0.4g，精密称定，加二甲基甲酰 胺50ml溶解后，加喹哪啶红指示液2滴，用甲醉钠滴定液（0.1mol/l）滴定至溶液所显红色消褪，并将滴定的结果用空 白试验校正。每1ml甲醇钠滴定液（0.1mol/l）相当于44.55mg的c21h27n5o4s。

贮藏

遮光，密封保存。

制剂

（1）格列吡嗪片（2）格列吡嗪胶囊

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为5-甲基-n-[2-（4-[[[环己氨基）羰基]氨基]磺酰基麻基]乙基]-吡嗪甲酰胺。按干燥品计算，含c21h27n5o4s不得少于98.5%。

分子式与分子量

C21H27N5O4S 445.54

类别

降血糖药
格列吡嗪生产厂家