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葛根素葡萄糖注射液

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

葛根素葡萄糖注射液

汉语拼音

Gegensu Putaotang Zhusheye

英文名

puerarin and Glucose injection

性状

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

鉴别

（1）取本品1ml，加0.5％三氯化铁溶液2-3滴，摇匀，再加0.5％铁氰化钾溶液2-3滴．摇匀．应显蓝绿色。
（2）取本品5ml，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中． 即生成氧化亚铜的红色沉淀。
（3）在葛根素含量测定项下记录的色谱图中．供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查

ph值 应为3.5-5.5（附录Ⅵ h）。
颜色 取本品，与黄色1号标准比色液（附录Ⅸ a）比较．不得更深。
5-羟甲基糠醛 取本品作为供试品溶液。另取5-羟甲基 糠醛对照品，精密称定，加水溶解制成每1ml中含10μg的溶液，作为对照品溶液。照葛根素含量测定项下的色谱条件．检测波长为284nm。取对照品溶液20μl注入液相色谱仪．调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的10%-20％；再精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl．分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中，5-羧甲基糠醛峰面积不得大于对照品溶液主峰面积。
有关物质 取本品，加流动相制成每1ml中含葛根素 0.4mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相制成每1ml中约含葛根素12μg的溶液，作为对照溶液。照葛根素含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程20%以上，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品 溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
重金属 取本品适量（约相当于葡萄糖3g），置水浴上蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（ph3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（附录Ⅷ h第一法），含重金属不得过百万分之五。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ e），每1ml中含内毒素的量应小于0.5eu。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ b）。

含量测定

葛根素 精密量取本品适量，加流动相定量稀释制成每1ml中约含0.05mg的溶液，照葛根素含量测定项下的方法，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
葡萄糖 取本品．依法测定旋光度（附录Ⅵ e），与2.0852相乘，即得供试品中含有ch12o6·h2o的重量（g）。

贮藏

遮光，密闭保存。

规格

（1）100ml:葛根素0.2g与葡萄糖5.0g（2）150ml:葛根素0.3g与葡萄糖7.5g（3）250ml:葛根素0.3g与葡萄糖12.5g（4）250ml:葛根素0.5g与葡萄糖12.5g

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为葛根素与葡萄糖的灭菌水溶液。含葛根素（c21h20o9）应为标示量的93.0％-107.0%．葡萄糖（c6h12o6·h2o）应为标示量的95.0％-105.0%。

类别

血管扩张药
葛根素葡萄糖注射液生产厂家