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甘油果糖注射液

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 药物组成 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

甘油果糖注射液

汉语拼音

Ganyou Guotang Zhusheye

英文名

Glycerol and fructose injection

药物组成

甘油100g，果糖50g氯，化钠9g，注射用水适量，/全量1000ml，

性状

本品为无色的澄明液体。

鉴别

（1）取本品10ml，加间苯二酚0.1g与盐酸1ml，在水浴中加热3分钟，应显红色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液三个主峰的保留时间应与对照品溶液相应三个主峰的保留时间一致。
（3）本品显钠盐与氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

检查

ph值 应为3.0-6.0附录Ⅵ h）。
5-羟甲基糠醛 取本品5.0ml，加水至20.oml，摇匀，照紫外一可见分光光度法（附录Ⅳ a），在284nm的波长处测定吸光度，吸光度不得过0.30。
重金属 取本品10ml，加醋酸盐缓冲液（ph3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（附录Ⅷ h第一法），含重金属不得过千万分之二十五。
砷盐 取本品4ml，加盐酸5ml与水19ml，依法检查（附录Ⅷ j第一法），应符合规定（0.00005％）。
热原 取本品，依法检查（附录Ⅸ d），剂量按家兔体重每1kg缓缓注射10ml，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰb）。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用碳酸型聚苯乙烯与二乙烯苯共聚体阳离子交换树脂h型为填充剂；以0.04mol／l磷酸溶液为流动相，检测波长为200nm，柱温为50℃。出峰顺序为氯化钠峰、果糖峰、甘油峰和内标物质峰，理论板数按氯化钠峰计算不低于2500，各峰之间的分离度均应符合要求。
内标溶液的制备 取1，2-丙二醇15ml，用流动相稀释至100ml，摇匀，即得。
测定法 精密量取本品5ml与内标溶液10ml置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氯化钠、果糖与甘油对照品适量，精密称定，加水溶解，并定量稀释制成每1ml中分别约含9mg、50mg与100mg的溶液，精密量取5ml与内标溶液10ml置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。

贮藏

密闭保存。

规格

（1）250ml（2）500ml

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为含甘油、果糖与氯化销的灭菌水溶液。含甘油（c3h8o3）应为标示量的 90.0％～ 110.0％，含果糖（c6h12o6）与氯化钠（nacl）均应为标示量的93.0％～107.0％。

类别

脱水药
甘油果糖注射液生产厂家