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氟哌啶醇片

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

氟哌啶醇片

汉语拼音

Fupaidingchun Pian

英文名

Haloperidol tablets

性状

本品为糖衣片，除去包衣后显白色。

鉴别

（1）取本品细粉适量（约相当于氟哌啶醇2mg），加三氯甲烷2ml，振摇，滤过，滤液蒸干，残渣照氟哌啶醇项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
（2）取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a）测定，在244nm的波长处有最大吸收，在232nm的波长处有最小吸收。

检查

有关物质 取本品的细粉适量（约相当于氟哌啶醇10mg），加三氯甲烷10ml，振摇提取，滤过，滤波蒸干，残渣加三氯甲烷1.0ml使溶解，作为供试品溶液；精密量取适量，加三氯甲烷稀释成每1ml中含0.20mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ b）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶g薄层板上，以三氯甲烷-乙醇（8:1）为展开剂，展开，晾干，喷以稀碘化铋钾试液，立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
含量均匀度 避光操作。取本品1片，除去包衣后，置乳钵中，研细，加盐酸溶液（9→100）1ml，研磨2分钟后，用甲醇30ml分次转移至50ml量瓶中，置水浴上加热振摇使氟哌啶 醇溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液5ml，置20ml量瓶中，用盐酸溶液（9→100）-甲醇（1:99）稀释至刻度，摇匀，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（附录Ⅹ e）。
溶出度 避光操作。取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ c第三法），以盐酸溶液（9→1000）200ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液（用于4mg规格，加等体积上述溶出介质稀释），照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a），在248nm的波长处测定吸光度；另取氟哌啶醇对照品25mg，精密称定，置100ml量瓶中，加盐酸溶液（9→100）-甲醇（1:99）溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置50ml量瓶中，用盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ a）。

含量测定

避光操作。取本品20片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氟哌啶醉10mg）。置100ml量瓶中，加盐酸溶液（9→100）1ml，振摇2分钟后，加甲醇60ml，置水浴上加热振摇使氟哌啶醇溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置100ml量瓶中，用盐酸溶液（9→10o）-甲醇（1:99）稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a），在244nm的波长处测定吸光度，按c21h23cifno2的吸收系数（e1%/1cm）为353计算，即得。

贮藏

遮光，密封保存。

规格

（1）2mg （2）4mg

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品含氟哌啶醇（c21h23cifno2）应为标示量的90.0%-110.0%。

类别

抗精神病药
氟哌啶醇片生产厂家