供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 类别
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富马酸酮替芬

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

汉语拼音

Fumasuan Tongtiten

英文名

性状

本品为类白色结晶性粉末;无臭,味苦。
本品在甲醇中溶解,在水或乙醇中微溶,在丙酮三氯甲烷中极微溶解。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ c)为191-195℃,熔融时同时分解。

鉴别

(1)取本品约5mg,加硫酸1滴,即显橙黄色,加水1ml,橙黄色消失。
(2)取本品约5mg,加二硝基苯肼试液1ml,置水浴中加热,溶液产生红色絮状沉淀。
(3)取本品约0.1g,加碳酸钠试液5ml,振摇,滤过.取滤液,滴加高锰酸钾试液4滴,红色即褪去,产生棕色沉淀。
(4)取本品,加水制成每1ml中含10μg的溶液.照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ a)测定,在301nm的波长处有最大吸收。
(5)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集515图)一致。

检查

有关物质 取本品,加乙醇制成每1ml中约含10mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加乙醇稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ b)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶g薄层板上,以正己烷-三氯甲烷-甲醇(6:3:1)为展开剂,并在展开缸中放一盛有浓氨溶液5ml的小烧杯。展开,晾干,喷以稀碘化铋钾试液,供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ l)。
炽灼残渣 不得过0.1%(附录Ⅷ n)。

含量测定

取本品约0.3g,精密称定,加冰醋酸10ml,溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氨酸滴定液(0.1mol/l)滴定至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试 验校正。每1mg高氯酸滴定液(0.1mol/l)相当于42.55mg的c19h19nos·c4h4o4。

贮藏

密封,在凉暗处保存。

制剂

(1)富马酸酮替芬口服溶液(2)富马酸酮替芬片(3)富马酸酮替芬胶囊(4)富马酸酮替芬滴眼液(5)富马酸酮替芬滴鼻液

中西药分类

西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料)

含量限度

本品为4,9-二氢-4(1-甲基-4-亚哌啶基)-10h-苯并,[4,5]环庚[1,2-b]噻吩-10酮反丁烯二酸盐。按干燥品计算,含c19h19nos·c4h4o4不得少于98.5%。

类别

组胺