供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别
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氟罗沙星胶囊

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

氟罗沙星胶囊

汉语拼音

Fuluoshaxing Jiaonang

英文名

Fleroxacin capsules

性状

本品内容物为白色至微黄色颗粒或粉末。

鉴别

(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品内容物适量,用0.1mol/l盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中含6μg的溶液,滤过,取滤液,照紫外-见分光光度法(附录Ⅳ a)测定,在286nm与320nm的波长处有最大吸收。

检查

溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ c第一法),以盐酸溶液(9→1000)900ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液适量,加盐酸溶液(9→1000)稀释成每1ml中约含氟罗沙星4μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ a),在286nm的波长处测定吸光度;另取氟罗沙星对照品适量,用盐酸溶液(9→1000)使溶解并稀释制成每1ml中含4μg的溶液,同法测定,计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ e)。

含量测定

取装量差异项下内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于氟罗沙星100mg),置100ml量瓶中,加流动相使溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置 100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,照氟罗沙星含量测定项下的方法测定,即得。

贮藏

遮光,密封,在干燥处保存。

规格

0.1g

中西药分类

西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料)

含量限度

本品含氟罗沙星(c17h18f3n3o3)应为标示量的90.0%-110.0%。

类别

喷诺酸类抗菌药