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氟康唑胶囊

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

氟康唑胶囊

汉语拼音

Fukangzuo Jiaonang

英文名

Fluconazole capsules

性状

本品的内容物为白色或类白色粉末。

鉴别

（1）取本品适量（约相当于氟康唑0.1g），加甲醇10ml，振摇使氟康唑溶解，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取氟康唑对照品0.1g，加甲醇10ml溶解，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ b）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶gf254薄层板上，以二氯甲烷-甲醇-浓氨溶液(80:20:1）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。
（2）取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a）测定，在261nm与267nm的波长处有最大吸收，在264nm的波长处有最小吸收。

检查

溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ c 第一法），以盐酸溶液（9→1000）500ml（50mg规格）或1000ml（0.1g、0.15g规格）为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a），在261nm的波长处测定吸光度；另取氟康唑对照品适量，精密称定，用溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰe）。

含量测定

取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于氟康唑50mg），置100ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）适量，振摇使氟康唑溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置25ml量瓶中，用上述溶剂稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a），在261nm的波长处测定吸光度；另取氟康唑对照品适量，精密称定，用盐酸溶液（1→1000）溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，摇匀，同法测定，计算，即得。

贮藏

密封，在干燥处保存。

规格

（1）50mg（2）0.1g（3）0.15g

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品含氟康唑（c13h12f2n6o）应为标示量的90.0%-110.0%。

类别

抗真菌药
氟康唑胶囊生产厂家