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复方左炔诺孕酮片

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 药物组成 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

复方左炔诺孕酮片

汉语拼音

Fufang Zuoquenuoyuntong Pian

英文名

compound Levonorgestrel tablets

药物组成

左炔诺孕酮150mg，快雌醒30mg，制成1000片。

性状

本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

鉴别

（1）取本品5片，研细，加三氯甲烷10ml充分搅拌后，滤过，取滤液2ml，加碱性三硝基苯酚溶液（取0.6%三硝基苯酚乙醇溶液、7%氢氧化钠溶液与稀乙醇，临用前等量混合）2ml，放置30分钟后，溶液呈棕黄色。
（2）取本品的细粉适量（约相当于左炔诺孕酮15mg），分次加三氯甲烷约200ml，充分搅拌后，用g4垂熔漏斗减压滤过，用三氯甲烷洗涤滤渣与滤器，合并滤液，置水浴上蒸干，放冷，精密加三氯甲烷2ml，依法测定（附录Ⅵ e）旋光度，应为左旋，并不得低于0.18°。
（3）取本品5片，研细，加三氯甲烷10ml，充分搅拌后，滤过，滤液蒸干，精密加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液；另取含量测定项下的对照品溶液1ml，置水浴上蒸干，放冷，残渣加三氯甲烷1ml溶解，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ b）试验，吸取上述两种溶液各30μl，分别点于同一硅胶g薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（9:1）为展开剂，展开，晾 干，喷以硫酸-无水乙醇（1:1）混合液，在105℃加热使显色。供试品溶液所显两个成分的主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。

检查

应符合片剂项下有关的各项规定（附录ⅠA）。

含量测定

取本品5片，置分液漏斗中，加水6ml，振 摇使崩解，用三氯甲烷振摇提取5-6次，每次约7-5ml，提取液经同一棉花滤入50ml量瓶中，加三氯甲烷稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取左炔诺孕酮对照品约15mg，精密称定，置50ml量瓶（甲）中；另精密称取炔雌醇对照品15mg，置100ml量瓶（乙）中，分别用乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取甲液25ml、乙液10ml，置另一100ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀（每1ml中含左炔诺孕酮75μg、炔雌醇15μg），作为对照品溶液。
左炔诺孕酮 精密量取供试品溶液10ml，置50ml具塞锥形瓶中，在水浴上蒸干，精密加乙醇5ml使溶解；另精密量取对照品溶液2ml，置另一具塞锥形瓶中，加乙醇3ml。在上述各锥形瓶中分别精密加碱性三硝基苯酚溶液4ml，密塞，在暗处放置40分钟，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a），在490nm的波长处分别测定吸光度，计算，即得。
炔雌醇 精密量取供试品溶液10ml，置50ml具塞锥形瓶中，在水浴上蒸干，精密加乙醇5ml使溶解；另精密量取对照品溶液2ml，置另一具塞锥形瓶中，加乙醇3ml。上述各锥形瓶置冰浴上冷却30秋后，各精密加硫酸6ml，随加随振摇，加完继续冷却30秒钟，取出，在室温放置20分钟，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a），在530nm波长处分别测定吸光度，计算，即得。

贮藏

遮光，密封保存。

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品每片中含左炔诺孕酮（c21h28o2）应为0.135-0.1725mg，含炔雌醇（c20h24o2）应为27.0-34.5μg。

类别

避孕药
复方左炔诺孕酮片生产厂家