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非洛地平片

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

非洛地平片

汉语拼音

Feiluodiping pian

英文名

Felodipine Tablets

性状

本品为白色或类白色片。

鉴别

（1）取本品的细粉适量（约相当于非洛地平20mg），加乙醇20ml，振摇使非洛地平溶解，滤过，将滤液置水浴中蒸发浓缩至约1ml，加盐酸1ml，照非洛地平项下鉴别（1）试验，自“加盐酸羟胺试液1ml“起，显相同的反应。
（2）取有关物质项下的供试品溶液加流动相稀释制成每1ml中约含非洛地平200μg的溶液作为供试品溶液；另取非洛地平对照品，用流动相制成每1ml中含200μg的溶液。作为对照品溶液。取上述两种溶液，照有关物质项下的色谱条件进行试验。供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a）测定，在238nm与361nm的波长处有最大吸收。

检查

有关物质 取含量测定项下的细粉适量，加流动相溶解并制成每1ml中约含非洛地平1mg的溶液，超声助溶，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相稀释制成每1ml中含20μg的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，乙腈-甲醇-磷酸盐缓冲液〔取磷酸溶液（6.5-100）8.0ml，15.6%磷酸二氢钠溶液50、0ml，用水稀释至1000ml，摇匀3（2:1:2）为流动相；检测波长为254nm，理论板数按非洛地平峰计算不低于1500；取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%；再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。除去相对主峰保留时间约为0.3的辅料峰外，供试品溶液的色谱图中，如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
含量均匀度 取本品1片，置乳钵中研细，用乙醇分次研磨并定量转移至50ml量瓶中，振摇15分钟，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，加乙醇定量稀释制成每1ml中约含非洛地平20μg的溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（附录Ⅹ e）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ c第三法），以0.1mol/l盐酸溶液-异丙醇3:2）250ml为溶出介质，转 速为每分钟100转，依法操作，经30分钟，取溶液适量，滤过，取续滤液，置1cm吸收他（10mg、5mg规格）或2cm吸收池（2.5mg规格）中，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a），在361nm的波长处测定吸光度，按c18h19cl2no4的吸收系数（e1%/1cm）为182计算出每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ a）。

含量测定

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于非洛地平10mg），置100ml量瓶中，加乙醇适量，振摇15分钟使非洛地平溶解，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置10ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a），在361nm的波长处测定吸光度，按c18h19cl2no4的吸收系数（e1%/1cm）为182计算，即得。

贮藏

遮光，密封保存。

规格

（1）2.5mg（2）5mg（3）10mg

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品含非洛地平（C18H19Cl2NO4）应为标示量的90.0%-110.0%。

类别

钙通道阻滞药
非洛地平片生产厂家