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醋酸甲地孕酮片

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

醋酸甲地孕酮片

汉语拼音

Cusuan Jiadiyuntong Pian

英文名

Megestrol acetate tablets

性状

本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后，呈白色或类白色。

鉴别

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查

有关物质 取本品的细粉适量，加无水乙醇适量，振摇使醋酸甲地孕酮溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置50ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照醋酸甲地孕酮有关物质项下的方法试验，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3/4。
含量均匀度 取本品1片，置50ml量瓶（1mg规格）或200ml量瓶（4mg规格）中，加水2ml使崩解，加甲醇适量，超声处理使醋酸甲地孕酮溶解，加甲醇稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液照含量测定项下的方法测定，计算含量，应符合规定（附录Ⅹ e）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ c第三法），以1％十二烷基硫酸钠溶液200ml为潜出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经60分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液（1mg规格），或精密量取续滤液5ml，置20ml量瓶中，加溶出介质至刻度，摇匀，作为供试品溶液（4mg规格）；另取醋酸甲地孕酮对照品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，加1%十二烷基硫酸钠溶液稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法．以峰面积计算每片的溶出量。限度为标不量的75%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ a）；

含量测定

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于醋酸甲地孕酮1mg），置50ml量瓶中，加甲醇适量，超声处理使醋酸甲地孕酮溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液作为供试品溶液；另取醋酸甲地孕酮对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，作为对照品溶液。照甲地孕酮含量测定项下的方法测定，计算，即得。

贮藏

遮光，密封保存。

规格

（1）1mg（2）4mg

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品含醋酸甲地孕酮（c24h32o4）应为标示量的90.0%-110.0％。

类别

孕激素类药
醋酸甲地孕酮片生产厂家