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醋酸地塞米松片

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

醋酸地塞米松片

汉语拼音

Cusuan Disaimisong Pian

英文名

Dexamethasone acetate tablets

性状

本品为白色片。

鉴别

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取本品的细粉适量（约相当于醋酸地塞米松7mg），加乙醇25ml，浸渍15分钟，时时振摇，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣显有机氟化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

检查

含量均匀度 取本品1片，置乳钵中，研细，加乙醇适量，研磨，并用乙醇40ml分次转移至50ml量瓶中，置50-60℃的水浴中保温10分钟，并时对振摇使醋酸地塞米松溶解，放冷至室温，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a），在240nm的波长处测定吸光度，按c24h31fo6的吸收系数（e 1%/1cm）为357计算含量，应符合规定（附录Ⅹ e）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ a）。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（70:30）为流动相，检测波长为240nm，理论板数按醋酸地塞米松峰计算不低于4000。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于醋酸地塞米松2.5mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，超声处理30分钟使醋酸地塞米松溶解，加流动相稀释至刻度，摇匀，游过，精密量取续滤波20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取醋酸地塞米松对照品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

贮藏

遮光，密封保存。

规格

0.75mg

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品含醋酸地塞米松（c24h31fo5）应为标示量的90.0％-110.0%。

类别

肾上腺皮质激素药
醋酸地塞米松片生产厂家