供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别
  • 首页
  • 个人中心
  • 委托采购
  • 采购清单
网站主页 > 茶苯海明片 > 茶苯海明片

茶苯海明片

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

茶苯海明片

汉语拼音

Chabenhaiming Pian

英文名

Dimenhydrinate tablets

性状

本品为白色片。

鉴别

（1）取本品的细粉适量（约相当于条苯海明0.4g），加微温的乙醇40ml，研磨，滤过，滤液蒸干，照茶苯海 明项下的鉴别试验，显相同的结果。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。

检查

溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ c第二法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液5ml置20ml量瓶（50mg规格）或10ml量瓶（25mg规格），加水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a），在278nm的波长处测定吸光度；另取茶苯海明对照品适量，精密称定，加水稀释并制成每1ml中约含14μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ a）。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-三乙胺缓冲液（1:1）为流动相；检测波长为225nm。理论板数按苯海拉明峰计算不低于2000。8-氯茶碱峰、内标物质峰与苯海拉明峰的分离度均应符合要求。
内标溶液的制备 取茴香酸约0.1g，置250ml量瓶中，加甲醇10ml使溶解，再用流动相稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于茶苯海明20mg），置50ml量瓶中，加内标溶液适量，超声处理使溶解，并用内标溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液5-10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取茶苯海明对照品适量，精密称定，加内标溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液，取5-10μl注入液相色谱仪（按8-氯茶碱在茶苯海明中的比例为45.7%计算校正因子），记录色谱图。按内标法以峰面积分别计算茶苯海明与8-氯茶碱的含量，即得。

贮藏

密封，在干燥处保存。

规格

（1）25mg（2）50mg

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品含茶苯海明（c24h28cln5o3）应为标示量的90.0%-110.0%，含8-氯茶碱（c7h7cln4o2）应为茶苯海明含量的43.4%-47.9%。

类别

抗组胺药
茶苯海明片生产厂家