供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别
  • 首页
  • 个人中心
  • 委托采购
  • 采购清单
网站主页 > 苯唑西林钠 > 苯唑西林钠

苯唑西林钠

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别

中文名称

苯唑西林钠

汉语拼音

Benzuoxilinna

英文名

oxacillin Sodium

性状

本品为白色粉末或结晶性粉末；无臭或微臭。
本品在水中易溶，在丙酮或丁醇中极微溶解，在乙酸乙酯或石油醚中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ e），比旋度为+195°至+214°。

鉴别

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集239图）一致。
（3）本品显钠盐的火焰反应（附录Ⅲ）。

检查

酸度 取本品，加水制成每1ml中含20mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ h），ph值应为5.0-7.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品5份，各0.6g，分别加水5ml溶解后，溶液应澄清无色（附录Ⅸ a第一法）；如显浑浊，与1号法度标准液（附录Ⅸ b）比较，均不得更浓。
有关物质 取本品适量，精密称定，加水制成每1ml中约 含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加水定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，作为对照溶液。照含量测 定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为记录仪满量程的20%。精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3.5倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（5.0%）。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ m第一法a）测定，含水分不得过5.0%。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ e），每1mg苯唑西林中含内毒素的量应小于0.1eu（供注射用）。
无菌 取本品，用适量溶剂溶解后转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ h），应符合规定（供注射用）。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用苯基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.02mol/l磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节ph值至3.6）-乙腈-甲醇（700:225:75）为流动相；检测波长为225nm。取苯唑西林钠对照品溶液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按苯唑西林峰计算不低于2000，拖尾因子不得过1.8。
测定法 取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取苯唑西林对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中c19h19n3o5s的含量。

贮藏

严封，在干燥处保存。

制剂

注射用本唑西林钠

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为（2s，5r，6r）-3，3-二甲基-6-（5-甲基-3-苯基-个异噁唑甲酰氨基）-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环「3.2.0庚烷-2-甲酸钠盐-水合物。按无水物计算，含苯唑西林（c19h19n3o5s）不得少于90.0%。

分子式与分子量

C19H18N3NaO5S·H2O 441.44

类别

β-内酰胺类抗生素，青霉素类
苯唑西林钠生产厂家