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苯妥英钠

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别

中文名称

苯妥英钠

汉语拼音

Bentuoyingna

英文名

Phenytoin sodium

性状

本品为白色粉末；无臭，味苦；微有引湿性；在空气中渐渐吸收二氧化碳，分解成苯妥英；水溶液显碱性反应，常因部分水解而发生浑浊。
本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。

鉴别

（1）取本品约1.0g，加水2ml溶解后，加二氯化汞试液数滴，即生成白色沉淀；在氨试液中不溶。
（2）取本品约10mg，加高锰酸钾10mg、氢氧化钠0.25g 与水10ml，小火加热5分钟，放冷，取上清液5ml，加正庚烷20ml，振摇提取，静置分层后，取正庚烷提取液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a）测定，在248nm的波长处有最大吸收。
（3）取本品约150mg，加水20ml使溶解，加3mol/l盐酸溶液5ml，加三氯甲烷20ml提取，分取三氯甲烷层，用水20ml洗涤三氯甲烷层，取三氯甲烷液，置水浴蒸干，残渣置105℃干燥1小时，残渣的红外光吸收图谱应与苯妥英对照品的图谱一致。
（4）本品显钠盐的火焰反应（附录Ⅲ）。

检查

溶液的澄清应与颜色 取本品0.5g，加新沸过的冷水20ml溶解后，加0.4%氢氧化钠溶液2ml，溶液应澄清无色。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0%（供注射用）或2.5%（供口服用）（附录Ⅷ l）。
重金属 取本品2.0g，加水37ml，煮沸溶解后，放冷，加稀盐酸2.5ml，摇匀，滤过；分取滤液20ml，加酚酞指示液1滴与氨试液适量至溶液显淡红色，加醋酸盐缓冲液（ph3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（附录Ⅷ h第一法），含重金属不得过百万分之十。
无菌 取本品，分别加灭菌水各20ml，依法检查（附录Ⅺh），应符合规定（供注射用）。

含量测定

取本品约0.3g，精密称定，加水50ml溶解后，加稀盐酸10ml，摇匀，用乙醚振摇提取5次，第一次100ml。以后每次各25ml，合并乙醚液，用水洗涤2次，每次5ml，合并洗液，用乙醚10ml振摇提取，合并前后两次得到的乙醚液，置105℃恒重的蒸发血中，低温蒸去乙醚，并在105℃干燥至恒重，精密称定，所得残渣重量与1.087相乘，即得供试量中含有c15h11n2nao2的重量。

贮藏

密封（供口服用）或严封（供注射用），遮光保存。

制剂

（1）苯妥英钠片 （2）注射用苯妥英钠

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为5，5-二苯基乙内酰脲钠盐。按干燥品计算，含c15h11n2nao2不得少于98.5%。

分子式与分子量

C15H11N2Nao2 274.25

类别

抗癫痫药、抗心律失常药
苯妥英钠生产厂家