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倍他米松片

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

倍他米松片

汉语拼音

Beitamisong Pian

英文名

Betamethasone tablets

性状

本品为白色片。

鉴别

（1）取本品的细粉适量（约相当于倍他米松2mg），加甲醇5ml，微温，充分振摇使倍他米松溶解，滤过；取滤液1mi，加硫酸0.5ml，混匀，约5分钟后，显橙红色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查

溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ c第二法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取倍他米松对照品21mg，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-水（60:40）为流动相，检测波长为240nm。理论板数按倍他米松峰计算不低于2000。精密量取对照品溶液100μl注入 液相色谱仪，使连续进样6次的主峰面积的相对标准偏差不大于3.0%，再精密量取供试品溶液与对照品溶液各100μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，依法测定，计算每片的溶 出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
含量均匀度 取本品1片，置25ml量瓶中，加流动相适量，超声处理30分钟使倍他米松溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，离心（4000转／分钟）20分钟，取上清液作为供试品溶液。另取倍他米松对照品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定，计算含量，应符合规定（附录Ⅹ e）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰa）。

含量测定

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于倍他米松2mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，超声处理30分钟使倍他米松溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，离心（4000转／分钟）20分钟，取上清液作为供试品溶液，照倍他米松含量测定项下的方法测定，计算，即得。

贮藏

遮光，密封保存。

规格

0.5mg

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品含倍他米松（c22h29fo5）应为标示量的90.0%-110.0%。

类别

肾上腺皮质激素药
倍他米松片生产厂家