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氨苄西林

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别

中文名称

氨苄西林

汉语拼音

Anbianxilin

英文名

Ampicillin

性状

本品为白色结晶性粉末；味微苦。
本品在水中微溶，在三氯甲烷、乙醇、乙醚或不挥发油中不溶；在稀酸溶液或稀碱溶液中溶解。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml中含2.5mg的溶液，在60℃水浴上加热使溶解，冷却，依法测定（附录Ⅵ e），比旋度为+280°至+305°。

鉴别

本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集658图）一致。

检查

酸度 取本品，加水制成每1ml中含25mg的溶液，在60℃水浴上加热使溶解，放冷，依法测定（附录Ⅵ h），ph值应为3.5-5.5。
溶液的澄清度 取本品5份，各0.6g，分别加1mol/l盐酸溶液5ml，使溶解后，立即检查，另取本品5份，各0.6g，分别加2mol/l氢氧化铵溶液5ml，使溶解后，立即检查，溶液均应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液（附录Ⅸ b）比较，均不得更浓。
n，n-二甲基苯胺 取本品约1.0g，精密称定，置具塞试管中，加1mol/l氢氧化钠溶液5ml，精密加入内标溶液（精密称取萘适量，加环己烷溶解制成每1ml中约含50μg的溶液） 1ml，强烈振摇，静置，取上层液作为供试品溶液；取n，n-二甲基苯胺50mg，精密称定，置50ml量瓶中，加盐酸2ml和水20ml振摇混匀后，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置 250ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置具塞试管中，精密加入内标溶液1ml，强烈振摇，静置，取上层液，作为对照品溶液。照气相色谱法（附录Ⅴ e）测定，以硅酮（ov-17）为固定相，涂布浓度为3%；柱温120℃；n，n-二甲基苯胺峰与内标峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各2μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图，按内标法以峰面积计算。含n，n-二甲基苯胺不得过百万分之二十。
有关物质 取本品约30mg，精密称定，用流动相a溶解并制成每1ml中约含3mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相a稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，流动相a为12%醋酸溶液-0.2mol/l磷酸二氢钾溶液-乙腈-水（0.5:50:50:900），流动相b为12%醋酸溶液-0.2mol/l磷酸二氢钾溶液-乙腈-水（0.5:50:400:550），线性梯度洗脱。氨苄西林主峰的保留时间为8-10分钟。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的 20%。立即精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）（供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计）。
时间（分钟）流动相a（％）流动相b（％）085151085154001005001005l8515608515水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ m第一法a）测定，含水分应为12.0%-15.0%。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ n），遗留残渣不得过0.5%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷn第二法），含重金属不得过百万分之二十。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以有关物质项下的流动相a-流动相b（85:15）为流动相；流速为每分钟1.0ml；检测波长为254nm。取氨苄西林对照品和头孢拉定对照品备适量，加流动相a溶解并制成每1ml中约含氮苄西林0.3mg和头孢拉定0.02mg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。氨苄西林峰与头孢拉定峰的分离度应大于3.0。
测定法 取本品约50mg，精密称定，置50ml量瓶中，用流动相a溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氨苄西林对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中c16h19n3o4s的含量。

贮藏

遮光，严封，在干燥处保存。

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为6-［d（-）-2-氨基-苯乙酰氨基］青霉烷酸的三水化合物。按无水物计算，含氨苄西林（c6h19n3o4s）不得少于96.0%。

分子式与分子量

C16H19N3O4S·3H2O 403.45

类别

β-内酰胺类抗生素，青霉素类
氨苄西林生产厂家