供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别
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氨苄西林

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别

中文名称

汉语拼音

Anbianxilin

英文名

Ampicillin

性状

本品为白色结晶性粉末;味微苦。
本品在水中微溶,在三氯甲烷乙醇、乙醚或不挥发油中不溶;在稀酸溶液或稀碱溶液中溶解。
比旋度 取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释成每1ml中含2.5mg的溶液,在60℃水浴上加热使溶解,冷却,依法测定(附录Ⅵ e),比旋度为+280°至+305°。

鉴别

本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集658图)一致。

检查

酸度 取本品,加水制成每1ml中含25mg的溶液,在60℃水浴上加热使溶解,放冷,依法测定(附录Ⅵ h),ph值应为3.5-5.5。
溶液的澄清度 取本品5份,各0.6g,分别加1mol/l盐酸溶液5ml,使溶解后,立即检查,另取本品5份,各0.6g,分别加2mol/l氢氧化铵溶液5ml,使溶解后,立即检查,溶液均应澄清;如显浑浊,与2号浊度标准液(附录Ⅸ b)比较,均不得更浓。
n,n-二甲基苯胺 取本品约1.0g,精密称定,置具塞试管中,加1mol/l氢氧化钠溶液5ml,精密加入内标溶液(精密称取萘适量,加环己烷溶解制成每1ml中约含50μg的溶液) 1ml,强烈振摇,静置,取上层液作为供试品溶液;取n,n-二甲基苯胺50mg,精密称定,置50ml量瓶中,加盐酸2ml和水20ml振摇混匀后,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置 250ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置具塞试管中,精密加入内标溶液1ml,强烈振摇,静置,取上层液,作为对照品溶液。照气相色谱法(附录Ⅴ e)测定,以硅酮(ov-17)为固定相,涂布浓度为3%;柱温120℃;n,n-二甲基苯胺峰与内标峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各2μl,分别注入气相色谱仪,记录色谱图,按内标法以峰面积计算。含n,n-二甲基苯胺不得过百万分之二十。
有关物质 取本品约30mg,精密称定,用流动相a溶解并制成每1ml中约含3mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相a稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,流动相a为12%醋酸溶液-0.2mol/l磷酸二氢钾溶液-乙腈-水(0.5:50:50:900),流动相b为12%醋酸溶液-0.2mol/l磷酸二氢钾溶液-乙腈-水(0.5:50:400:550),线性梯度洗脱。氨苄西林主峰的保留时间为8-10分钟。取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的 20%。立即精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%)(供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计)。
时间(分钟)流动相a(%)流动相b(%)085151085154001005001005l8515608515水分 取本品,照水分测定法(附录Ⅷ m第一法a)测定,含水分应为12.0%-15.0%。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ n),遗留残渣不得过0.5%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录Ⅷn第二法),含重金属不得过百万分之二十。

含量测定

照高效液相色谱法(附录Ⅴ d)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以有关物质项下的流动相a-流动相b(85:15)为流动相;流速为每分钟1.0ml;检测波长为254nm。取氨苄西林对照品和头孢拉定对照品备适量,加流动相a溶解并制成每1ml中约含氮苄西林0.3mg和头孢拉定0.02mg的混合溶液,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图。氨苄西林峰与头孢拉定峰的分离度应大于3.0。
测定法 取本品约50mg,精密称定,置50ml量瓶中,用流动相a溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取氨苄西林对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中c16h19n3o4s的含量。

贮藏

遮光,严封,在干燥处保存。

中西药分类

西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料)

含量限度

本品为6-[d(-)-2-氨基-苯乙酰氨基]青霉烷酸的三水化合物。按无水物计算,含氨苄西林(c6h19n3o4s)不得少于96.0%。

分子式与分子量

C16H19N3O4S·3H2O 403.45

类别

β-内酰胺类抗生素,青霉素