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阿莫西林钠

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别

中文名称

阿莫西林钠

汉语拼音

Amoxilinna

英文名

Amoxicillin sodium

性状

本品为白色或类白色粉末或结晶；无臭或微臭，味微苦；有引湿性。
本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙醚中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量制成每1ml中含2.5mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ e），比旋度为+240°至+290°。

鉴别

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品显钠盐的火焰反应（附录 Ⅲ）。

检查

碱度 取本品适量，加水溶解并制成每1ml中含0.1g的溶液，依法测定（附录Ⅵ h），ph值应为8.0-10.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品5份，各0.6g，分别加水5ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ b）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色7号标准比色液（附录Ⅸ a第一法）比较，均不得更深。
有关物质 取本品适量，精密称定，用流动相a溶解并定量稀释制成每1ml中含2mg的溶液，作为供试品溶液；另取阿莫西林对照品适量，精密称定，用流动相a溶解并定量稀释制成每1ml中含20μg的溶液作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相a为0.05mol/l磷酸盐缓冲液（取0.05mol/l磷酸二氧钾溶液，用2mol/l氢氧化钠溶液调节ph值至5.0）-乙腈（99:1）；流动相b为0.05mol/l磷酸盐缓冲液（ph5.0）-乙腈（8o:20）；流速为每分钟1.0ml；检测波长为254nm。先以流动相人流动相 b（92:8）等度洗脱，待阿莫西林峰洗脱完毕后立即按下表进行线性梯度洗脱。理论板数按阿莫西林峰计算不低于2000。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%-25%。再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的9倍（9.0%）（供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计）。
时间（分钟）流动相a（％）流动相b（％）09282501004001004192855928水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ m第一法a）测定，含水分不得过40%。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ e），每1mg阿莫西林中含内毒素的量应小于0.15eu。
无菌 取本品，用适宜溶剂溶解后，转移至不少于500ml0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ h），应符合规定。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/l磷酸二氢钾溶液（用2mol/l氢氧化钠溶液调节ph值至5.0）-乙腈（97.5:2.5）为流动相；流速为每分钟约1ml；检测波长为254nm。理论板数按阿莫西林峰计算不低于2000。
测定法 取本品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释成每1ml中约含0.5mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿莫西林对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中c16h19n3o5s的含量。

贮藏

严封，在干燥处保存。

制剂

注射用阿莫西林钠

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为（2s，5r，6r）-3，3-二甲基-6-[（r）-（-）-2-氨基-2-（4-羟基苯基）乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3．2．0]庚烷-2-甲酸钠。按无水物计算，含阿莫西林（c16h19n3o5s）不得少于80.0%。

分子式与分子量

C16H18N3NaO5S387.40

类别

β-内酰胺类抗生素，青霉素药
阿莫西林钠生产厂家