阿普司特

2014年3月21日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准阿普斯特片(apremilast)治疗有活动性银屑病关节炎(PsA)成年。

  PsA是一种关节炎的形式影响有银屑病的有些人。大多数人首次发生银屑病而后被诊断有 PsA。关节痛，僵硬和肿胀是银屑病关节炎的主要体征和症状。当前被批准治疗银屑病关节炎(PsA)治疗包括皮质类固醇，肿瘤坏死因子(TNF)阻断剂，和一种白介素-12/白介素-23抑制剂。

　美国FDA药物评价和研究中心的药物评价II部办公室主任Curtis Rosebraugh, M.D., M.P.H.说：“对于有活动性银屑病关节炎患者重要治疗目标是缓解疼痛和炎症和改善身体机能，”“阿普斯特片为患这种疾病患者提供一种新的治疗选择。”

　在三项临床试验涉及1,493例有活动性有活动性银屑病关节炎(PsA)患者中评价阿普斯特片, 一种磷酸二酯酶-4(PDE-4)的抑制剂的安全性和有效性。用阿普斯特片治疗与安慰剂比较，患者显示PsA体征和症状的改善，包括触痛和肿胀关节和身体功能。

　用阿普斯特片治疗的患者应有他们的卫生保健专业人员定期监视他们的体重。如果发生不能解释的或临床上显著的体重减轻，应考虑评价体重减轻和中止治疗。用阿普斯特片治疗与安慰剂比较还与抑郁症报告增加有关联。

　FDA正在要求一个妊娠暴露注册作为上市后要求以评估与阿普斯特片暴露相关对妊娠妇女的风险。

　在临床试验中，用阿普斯特片治疗患者中观察到的最常见副作用是腹泻，恶心和头痛。

　阿普斯特片(apremilast)为口服使用

　美国初始批准：2014

我司已拿到临床批件。