羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯(药用辅料)

本品为羟丙甲纤维素与邻苯二甲酸的单酯化物。按干燥品计算，含邻苯二甲酰基的量应为21.0%～35.0%。
    【性状】 本品为白色或类白色的粉末或颗粒；无臭，无味。
    本品在水、无水乙醇中几乎不溶，在丙酮、甲苯中极微溶解，在甲醇-丙酮（1：1）、甲醇-二氯甲烷（1：1）中溶解。
    黏度 取本品10g，105℃干燥1小时，加甲醇-二氯甲烷（1：1）（g/g）混合溶液90g使溶解，在20℃±0.1℃，依法测定（通则0633第二法），黏度应为标示黏度的80%～120%。
    【鉴别】 本品的红外光吸收图谱与对照品的图谱一致（通则0402）。
    【检查】 氯化物 取本品0.1g，加0.2mol/L氢氧化钠溶液40ml使溶解，加酚酞试液1滴，滴加稀硝酸至红色消失，再加入稀硝酸5ml，加热至沸使产生胶状沉淀，冷却，过滤，用少量蒸馏水洗涤沉淀多次，合并滤液，摇匀，置于50ml纳氏比色管中，作为供试品溶液。依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.07%）
    游离邻苯二甲酸 取本品0.2g，精密称定，置100ml量瓶中，加乙腈约50ml，超声使部分溶解，再加水10ml，超声使完全溶解，用乙腈稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取邻苯二甲酸对照品约10mg，置50ml量瓶中，加乙腈溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加水5ml，用乙腈稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%三氟乙酸（1：9）为流动相；流速为2.0ml/min；检测波长为235nm。取对照品溶液10μl，注入液相色谱仪，连续进样6次，峰面积的相对标准偏差应不大于1.0%。精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有与邻苯二甲酸保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过1.0%。
    水分 取本品，照水分测定法（通则0832法1）测定，含水分不得过5.0%。
    炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.2%。
    重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
    砷盐 取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在600℃炽灼使全部灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（通则0822法），应符合规定（0.0002%）。