磺达肝癸钠

国内已获批，并取得美国DMF

自2013年起，国内外官方多次来公司进行药品注册核查、药品GMP现场检查和认证。2013年10月通过FDA对高级医药中间体ETA的现场检查；2015年6月获得欧盟颁发的醋酸卡泊芬净原料药GMP证书，7月恩替卡韦原料药通过了中国药品GMP认证；2016年3月非达米星原料药通过FDA现场检查；2017年3月通过韩国MFDS对恩替卡韦原料药的现场GMP检查，12月零缺陷通过FDA对申报美国市场的10的DMF品种的现场GMP检查；2018年8月通过日本PMDA对阿加曲班原料药的现场检查；11月获得醋酸卡泊芬净、米卡芬净钠、阿尼芬净原料药的欧盟GMP证书。