药用辅料羟丙甲纤维素E50/K4M/K15M/K100M系列有批件

[9004-65-3]
本品为2-羟丙基醚甲基纤维素，为半合成品，可用两种方法制造：（1）将棉绒或木浆粕纤维用烧碱处理后，再先后与一氯甲烷和环氧丙烷反应，经精制，粉碎得到；（2）用适宜级别的甲基纤维素经氢氧化钠处理，和环氧丙烷在高温高压下反应至理想程度，精制即得。分子量范围为10000～1500000。
根据甲氧基与羟丙氧基含量的不同将羟丙甲纤维素分为四种取代型，即1828、2208、2906、2910型。按干燥品计算，各取代型甲氧基（-OCH₃）与羟丙氧基（-OCH₂CHOHCH₃）的含量应符合下表要求。

【性状】 本品为白色或类白色纤维状或颗粒状粉末；无臭。
本品在无水乙醇、乙醚或丙酮中几乎不溶；在冷水中溶胀成澄清或微浑浊的胶体溶液。
【鉴别】 （1） 取本品1g，加热水（80～90℃）100ml，搅拌形成浆状物，在冰浴中冷却，成黏性液体；取2ml置试管中，沿管壁缓缓加0.035%蒽酮的硫酸溶液1ml，放置5分钟，在两液接界面处显蓝绿色环。
（2） 取鉴别（1）项下的黏性液体适量，倾注在玻璃板上，俟水分蒸发后，形成一层有韧性的薄膜。
（3） 取本品0.5g，均匀分散于50ml沸水中，用电磁搅拌，形成不溶的浆状物；电磁搅拌下使浆状物冷却至10℃，形成澄清或轻微浑浊的溶液，加水50ml，电磁搅拌并同时加热，以每分钟2～5℃的速度升温，产生浑浊的絮凝温度应不低于50℃。
【检查】 黏度 标示黏度小于600mPa·s的，按方法1检验，黏度应为标示黏度的80%～120%；标示黏度大于等于600mPa·s的，按方法2检验，黏度应为标示黏度的 75%～140%。
取本品适量（按干燥品计算），加90℃的水制成2.0%（g/g）的溶液，充分搅拌约10分钟，直至颗粒得到完全均匀的分散和润湿且瓶内壁无未溶解的样品颗粒，置冰浴中冷却，冷却过程中继续搅匀，除去气泡，必要时用冷水调节重量，除去所有的泡沫作为供试品溶液。
方法1：在20℃±0.1℃，按流出时间不少于200秒，选用适宜内径的乌氏黏度计测定溶液的运动黏度（v），并在相同条件下测定溶液的密度（ρ），按下式计算动力黏度
（η）=ρv
【含量测定】 甲氧基 取本品，照甲氧基、乙氧基、羟丙氧基测定法（通则0712）测定。如采用第二法（容量法），取本品，精密称定，依法测定，测得的甲氧基量（％）扣除羟丙氧基量（％）与（31/75×0.93）的乘积，即得。
羟丙氧基 取本品，照甲氧基、乙氧基、羟丙氧基测定法（通则0712）测定，如采用第二法（容量法），取本品0.1g，精密称定，依法测定，即得。
【类别】 药用辅料，释放阻滞剂和包衣材料等。
【贮藏】 密闭保存。
【标示】 标明取代型，并以mPa·S为单位标明黏度。