甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物水分散体

甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物水分散体

        本品是基于甲基丙烯酸单元的阴离子型共聚物的水分散体。等同于美国药典（第38版）的“甲基丙烯酸共聚物分散体”，欧洲药典（8.5版）的“甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物（1:1）30%分散体。”本品不溶于胃液，遇碱形成盐，可溶于弱碱性溶液，从而提供pH5.5及以上的肠液环境溶解的肠溶包衣涂层。

外观：乳白色、低黏度溶液
气味：微弱的特殊气味
含量：30%的干物质，0.2%十二烷基硫酸钠、0.7%聚山梨酯80。
黏度：2-15mPa.s（20℃）
保质期：12个月

【成膜特性】：添加增塑剂，可形成无色透明的膜。该膜在pH小于5.0的环境中不溶（如胃液）；在中性至弱碱性消化道内溶解（如肠道、胰腺或肠液）及在pH5.5以上的缓冲液中溶解。

【增塑剂】：添加相当于聚合物干物质10-20%的增塑剂，可以获得足够弹性的薄膜。
【助流剂】：加助流剂如滑石粉，微粉化的二氧化硅、单硬脂酸甘油酯，以便喷雾应用。
【应用】：用于肠溶薄膜包衣的丸剂、片剂和颗粒剂，可使用无色、透明或有色剂型的肠溶包衣，如奥美拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑、双氯酚酸钠等；增加包衣重量，可延迟药物在肠道中的释放；用于胶囊、颗粒的包衣
【储存】：避免结冰和高温，1－25℃，密封保存
【包装】：高密度聚乙烯桶，25kg/桶。

【技术指标】：

检验项目                 标准规定                 
[性状]            本品为乳白色低粘度液体，微弱的特殊气味          
[鉴别]（1）              与对照图谱一致                        
[检查]
固体含量                  28.5—31.5%                     
粘度 （20℃）             3—10mPa.s                        
残留单体                    ≤0.01%                       
相对密度                   1.062—1.072                    
凝固物                      ≤1.0%                          
炽灼残渣                    ≤0.1%                           
酸值                        300—330                        
酸度                       pH值2.0—3.0                     
重金属                     不得过百万分之二十                  
砷盐                       不得过百万分之二                   
微生物限度              符合药典规定