甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物水分散体药用辅料级，25kg/桶，2025药典备案 新品

甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯

共聚物水分散体

Jiajibingxisuan-Bingxisuanyizhi

Gongjuwu Shuifensanti  

Methacrylic Acid-Ethyl Acrylate

Copolymer Dispersion

本品为甲基丙烯酸与丙烯酸乙酯以1∶1的比例共聚而得的30%水分散体。按干燥品计算，含甲基丙烯酸（C₄H₆O₂）单元应为46.0%～50.6%。本品可含表面活性剂。

【性状】本品为白色或类白色不透明的低黏度液体。

【鉴别】　取本品约0.1ml，置蒸发皿中，在水浴上蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，滴于溴化钾窗片上，置红外光灯下干燥，依法测定（通则0402），本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（附图）一致。

【检查】黏度　取本品，采用旋转黏度计，每分钟30转，依法测定（通则0633第三法），在20℃时的动力黏度应为2～15mPa·s。

酸度　取本品，依法测定（通则0631），pH值应为2.0～3.0。

凝固物　取本品1 0 0.0 g，用经1 0 5℃干燥5小时后称重的8号筛滤过，残渣用水洗涤至洗出液澄清，残留物于105℃干燥5小时后称重，遗留残渣不得过1.0g（1%）。

残留单体　取本品约10g，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取10ml，精密加高氯酸钠溶液[取高氯酸钠（NaClO₄·H₂O）3.5g，加水溶解并稀释至100ml] 5ml，边滴加边搅拌，离心，取上清液作为供试品溶液。临用新制。

取丙烯酸乙酯和甲基丙烯酸对照品各约50mg，精密称定，置同一50ml量瓶中，加入丁醇5ml，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。再精密量取2ml，置10ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。精密量取10ml，精密加高氯酸钠溶液5ml，边滴加边搅拌，离心，取上清液作为对照品溶液。临用新制。

照高效液相色谱法（通则0512）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水（用磷酸调节pH值至2.0）-甲醇（80∶20）为流动相；检测波长为202nm。丙烯酸乙酯峰与甲基丙烯酸峰的分离度应符合要求。

精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，丙烯酸乙酯与甲基丙烯酸的含量之和不得过0.01%。

干燥失重　取本品，在110℃干燥6小时，减失重量应为68.5%～71.5%（通则0831）。

炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.2%。

微生物限度　取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过10³cfu，霉菌和酵母菌总数不得过10²cfu。

【含量测定】　取本品约0.8g，精密称定，加异丙醇-水（6∶4）100ml，混匀，照电位滴定法（通则0701），用氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）相当于43.04mg的甲基丙烯酸（C₄H₆O₂）单元。

【类别】包衣剂、黏合剂和稀释剂等。

【贮藏】密闭，于5～25℃保存。