盐酸半胱氨酸药用辅料级，供注射用，500g/袋起售，低内毒素

盐酸半胱氨酸

Yɑnsuɑn Bɑnguɑng’ɑnsuɑn

Cysteine Hydrochloride

C3H7NO2S•HCl•H2O　175.63

［7048-04-6］

本品为L-2-氨基-3-巯基丙酸盐酸盐一水合物。按干燥品计算，含C3H7NO2S•HCl不得少于98.5%。

【性状】　本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末；有臭。

本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在丙酮中几乎不溶。

比旋度　取本品，精密称定，加1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含80mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+5.5°至+7.0°。

【鉴别】　（1）取其他氨基酸项下的供试品溶液与盐酸半胱氨酸对照品贮备液各10ml，分别用水稀释至25ml，作为供试品溶液与对照品溶液。照其他氨基酸项下的方法试验。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集816图）一致。

【检查】酸度　取本品0.20g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为1.5~2.0。

溶液的透光率　取本品0.5g，加水10ml溶解后，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在430nm的波长处测定透光率，不得低于98.0%。

含氯量　取本品约0.25g，精密称定，加水10ml与硝酸溶液（1→2）10ml溶解后，精密加入硝酸银滴定液（0.1mol/L）25ml与1%高锰酸钾溶液50ml，在水浴上加热30分钟，放冷，滴加30%过氧化氢溶液至溶液成无色，然后加硫酸铁铵指示剂8ml和硝基苯1ml，用硫氰酸铵滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于3.545mg的Cl。含氯量应为19.8%~20.8%。

硫酸盐　取本品0.7g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液1.4ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

其他氨基酸　照薄层色谱法（通则0502）试验。

供试品溶液　取本品0.20g，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，取5ml，加4%N-乙基顺丁烯二酰亚胺乙醇溶液5ml，混匀，放置5分钟。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

盐酸半胱氨酸对照品贮备液　取盐酸半胱氨酸对照品20mg，加水10ml使溶解，加4%N-乙基顺丁烯二酰亚胺乙醇溶液10ml，混匀，放置5分钟。

系统适用性溶液　取酪氨酸对照品10mg，置25ml量瓶中，加水适量使溶解，加盐酸半胱氨酸对照品贮备液10ml，用水稀释至刻度，摇匀。

色谱条件　采用硅胶G薄层板，以冰醋酸-水-正丁醇（1∶1∶3）为展开剂。

测定法　吸取供试品溶液、对照溶液与系统适用性溶液各5μl，分别点于同一薄层板上，展开至少15cm，晾干，80℃加热30分钟，喷以0.2%茚三酮的正丁醇-2mol/L醋酸溶液（95∶5）混合溶液，在105℃加热约15分钟至斑点出现，立即检视。

系统适用性要求　对照溶液应显一个清晰的斑点，系统适用性溶液应显两个完全分离的斑点。

限度　供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深（0.5%）。

干燥失重　取本品，以五氧化二磷为干燥剂，减压干燥24小时，减失重量应为8.0%~12.0%（通则0831）。

炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

铁盐　取本品1.0g，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。

重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

砷盐　取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0001%）。

热原　取本品，加氯化钠注射液溶解并稀释制成每1ml中含15mg的溶液，依法检查（通则1142），剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应符合规定。（供注射用）

【含量测定】　取本品约0.25g，精密称定，置碘瓶中，加水20ml与碘化钾4g，振摇溶解后，加稀盐酸5ml，精密加入碘滴定液（0.05mol/L）25ml，于暗处放置15分钟，再置冰浴中冷却5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml碘滴定液（0.05mol/L）相当于15.76mg的C3H7NO2S•HCl。

木糖醇 1kg 25kg 有质检单 甜味剂 2025药典备案

羟苯乙酯钠  水溶性防腐剂 2025药典备案

羟苯甲酯钠   抑菌剂   2025药典备案

羟苯丙酯钠   抑菌剂    2025药典备案

麦芽酚  矫味剂和芳香剂   2025药典备案

麦芽糖 保护剂、稳定剂和填充剂   2025药典备案

麦芽糖醇  包衣剂和甜味剂   2025药典备案

枸橼酸三乙酯/柠檬酸三乙酯   增塑剂   2025药典备案

尿素  皮肤渗透促进剂和助溶剂   2025药典备案

碳酸钙（轻质/重质） 稀释剂、pH调节剂和包衣剂  2025药典备案

桃胶

单双硬脂酸甘油酯 乳化剂和增稠剂   2025药典备案

单硬脂酸甘油酯   乳化剂和增稠剂   2025药典备案

十六醇/鲸蜡醇   释放调节剂和基质   2025药典备案

十八醇/硬脂醇   释放调节剂和基质    2025药典备案

甜菊糖苷/甜菊苏   矫味剂和甜味剂    2025药典备案

二甲基亚砜（供注射用）  溶剂   2025药典备案

微晶纤维素PH101/PH102   填充剂和崩解剂   2025药典备案

果糖   矫味剂和填充剂  2025药典备案

谷氨酸钠 矫味剂和助溶剂   2025药典备案

二氧化硅  助流剂和助悬剂   2025药典备案

预胶化淀粉   填充剂、崩解剂和黏合剂   2025药典备案

丙二醇（供注射用） 溶剂   2025药典备案

黄原胶 黏合剂和助悬剂    2025药典备案

环拉酸钠 甜味剂和矫味剂   2025药典备案

海藻糖 矫味剂、甜味剂、冻干保护剂、稀释剂、增稠剂和保湿剂  2025药典备案

胶态二氧化硅 助流剂、增稠剂和稳定剂   2025药典备案