医药用级直压乳糖60目数 压片药用辅料1kg25kg

乳糖

Rutang  

Lactose Monohydrate

C₁₂H₂₂O₁₁·H₂O　360.31

[5989-81-1]

本品为4-O-β-D-吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按无水物计算，含C₁₂H₂₂O₁₁应为98.0%～102.0%。

【性状】本品为白色至类白色的结晶性颗粒或粉末。

本品在水中易溶，在乙醇中不溶。

比旋度　取本品10g，精密称定，用80ml的水溶解并加热至50℃，冷却后，加氨试液0.2ml，静置30分钟，用水稀释至100ml，依法测定（通则0621）。按无水物计算，比旋度应为+54.4°至+55.9°。

【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（附图）一致（通则0402）。

【检查】酸碱度　取本品6.0g，加新沸放冷的水25ml溶解，加入酚酞指示液0.3ml，溶液应无色，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至溶液显粉红色，消耗的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）应不得过0.4ml。

溶液的澄清度　取本品1.0g，加沸水10ml溶解后，依法检查（通则0902），溶液应澄清，如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓。

干燥失重　取本品，在80℃干燥2小时，减失重量不得过1.0%（通则0831）。

水分　取本品，以甲醇-甲酰胺（2∶1）为溶剂，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分应为4.5%～5.5%。

炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

重金属　取本品3.0g，加温水20ml溶解后，再加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之五。

砷盐　取炽灼残渣项下残留物，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。

微生物限度　取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过10³cfu，霉菌和酵母菌总数不得过10²cfu，不得检出大肠埃希菌。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

测定法　取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml约含乳糖5mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。

另取乳糖对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】填充剂和矫味剂等

【贮藏】密闭保存。

硫代硫酸钠10102-17-7品为无色、透明的结晶或结晶性细粒

硫酸铵7783-20-2本品为无色或白色晶体或颗粒

氯化钾7447-40-7本品为无色长棱形、立方形结晶或白色结晶性粉末

氯化钙10035-04-8本品为白色、坚硬的碎块或颗粒或结晶性粉末

氯化镁7791-18-6本品为无色透明的结晶或结晶性粉末

无水磷酸氢钙7757-93-9本品为白色或类白色结晶性粉末或颗粒

乳酸钠溶液本品为无色或几乎无色的澄清黏稠液体

聚维酮K25 9003-39-8本品为白色至乳白色粉末

共聚维酮25086-89-9本品为白色或黄白色粉末或片状固体

交联聚维酮9003-39-8本品为白色或类白色粉末

玉米油本品为淡黄色的澄明油状液体

大豆油（供注射用）8001-22-7本品为淡黄色的澄清液体

酒石酸钠 6106-24-7本品为无色透明结晶或白色结晶性粉末

焦亚硫酸钠7681-57-4本品为无色至类白色结晶或结晶性粉末

聚山梨酯20 9005-64-5本品为淡黄色或黄色的黏稠油状液体