医药用级富马酸pH调节剂 25药典CDE备案登记A状态

富马酸

Fumasuan  

Fumaric Acid

C₄H₄O₄　116.07

[110-17-8]

本品为反丁烯二酸。按无水物计算，含C₄H₄O₄不得少于99.0%。

【性状】本品为白色或类白色颗粒或结晶性粉末。

本品在乙醇中溶解，在水中微溶，在二氯甲烷中几乎不溶。

【鉴别】（1）取本品约0.5g，加水10ml，加热煮沸，滴加溴试液，溴试液的颜色消褪。

（2）取本品和富马酸对照品各适量，加马来酸与其他有关物质项下的流动相分别溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，作为供试品溶液和对照品溶液。照马来酸与其他有关物质项下的色谱条件，取供试品溶液和对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

【检查】马来酸与其他有关物质　取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液。

另取富马酸和马来酸对照品各适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中各含1μg的混合溶液，作为对照品溶液。

照高效液相色谱法（通则0512）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以水（用磷酸调节pH值至3.0）-乙腈（85∶15）为流动相，检测波长210nm。取对照品溶液10μl注入液相色谱仪，富马酸峰与马来酸峰的分离度应大于2.5。再精密量取供试品溶液和对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至富马酸峰保留时间的3倍。

供试品溶液色谱图中如有与马来酸峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含马来酸不得过0.1%，其他单个杂质按对照品溶液中富马酸峰的峰面积计算不得过0.1%，杂质总量不得过0.2%。

水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过0.5%。

炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

【含量测定】　取本品约1.0g，精密称定，加甲醇50ml，在热水浴中缓缓加热使溶解，加酚酞指示液数滴，用氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）滴定，每1ml氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）相当于29.02mg的C₄H₄O₄。

【类别】pH调节剂。

【贮藏】密闭保存。

果糖98.0%~102.0%本品无色或白色结晶或结晶性粉末；无臭，味甜

谷氨酸钠6106-04-3本品为白色结晶或结晶性粉末

固体石蜡 品为无色或白色半透明的块状物，常显结晶状的构造

滑石粉14807-96-6本品为白色或类白色、无砂性的微细粉末

混合脂肪酸甘油酯 本品为白色或类白色的蜡状固体

海藻酸钠9005-38-3本品为白色至浅棕黄色粉末

环拉酸钠139-05-9本品为白色结晶性粉末

花生油8002-03-7本品为无色或淡黄色的澄清油状液体

环甲基硅酮69430-24-6本品为无色透明的油状液体

白凡士林本品为白色至微黄色均匀的软膏状物半固体

二氧化钛13463-67-7本品为白色粉末