大豆油（供注射用）药用辅料CP25 药典四部CDE登记

大豆油（供注射用）

Dadouyou（Gongzhusheyong）  

Soybean Oil（For Injection）

[8001-22-7]

本品系由豆科植物大豆Glycine max（L.）Merr.的种子提炼制成的脂肪油。

【性状】本品为淡黄色的澄清液体。

本品在乙醇中极微溶解，在水中几乎不溶。

相对密度　本品的相对密度（通则0601）为0.919～0.925。

折光率　本品的折光率（通则0622）为1.472～1.476。

酸值　本品的酸值（通则0713）应不大于0.1。

碘值　本品的碘值（通则0713）应为126～140。

过氧化值　取本品10.0g，依法测定（通则0713），过氧化值应不大于3.0。

皂化值　本品的皂化值（通则0713）应为188～195。

【鉴别】在脂肪酸组成项下记录的色谱图中，供试品溶液中棕榈酸甲酯峰、硬脂酸甲酯峰、油酸甲酯峰、亚油酸甲酯峰、亚麻酸甲酯峰的保留时间应分别与对照品溶液中相应峰的保留时间一致。

【检查】吸光度　取本品，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，以水为空白，在450nm波长处的吸光度不得过0.045。

不皂化物　取本品5.0g，依法测定（通则0713），不皂化物不得过1.0%。

甾醇组成　取不皂化物项下经乙醇制氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至终点且满足要求的溶液，依法测定（通则0713），按面积归一化法计算，供试品中含菜籽甾醇不得过0.3%。

碱性杂质　取本品，依法测定（通则0713），消耗盐酸滴定液（0.01mol/L）的体积不得过0.1ml。

甲氧基苯胺值　取本品2.5g，依法测定（通则0713），甲氧基苯胺值应不大于5.0。

水分　取本品，以无水甲醇-癸醇（1∶1）为溶剂，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过0.1%。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1ml大豆油（供注射用）中含内毒素的量应小于标示量。

微生物限度　取本品，依法检查（通则1105与通则1106与通则1107），应符合规定。

【类别】溶剂和分散剂等。

【贮藏】遮光，密封，在凉暗处保存。

磷酸氢二钾7758-11-4本品为无色或白色结晶性粉末或颗粒或块状物

L-苹果酸97-67-6本品为白色结晶或结晶性粉末

硫代硫酸钠10102-17-7品为无色、透明的结晶或结晶性细粒

硫酸铵7783-20-2本品为无色或白色晶体或颗粒

氯化钾7447-40-7本品为无色长棱形、立方形结晶或白色结晶性粉末

氯化钙10035-04-8本品为白色、坚硬的碎块或颗粒或结晶性粉末

氯化镁7791-18-6本品为无色透明的结晶或结晶性粉末

无水磷酸氢钙7757-93-9本品为白色或类白色结晶性粉末或颗粒

乳酸钠溶液本品为无色或几乎无色的澄清黏稠液体

聚维酮K25 9003-39-8本品为白色至乳白色粉末

共聚维酮25086-89-9本品为白色或黄白色粉末或片状固体

交联聚维酮9003-39-8本品为白色或类白色粉末

玉米油本品为淡黄色的澄明油状液体

大豆油（供注射用）8001-22-7本品为淡黄色的澄清液体