药用级大豆油（供注射用）药用辅料CDE登记溶剂和分散剂

大豆油（供注射用）

Dadouyou（Gongzhusheyong）  

Soybean Oil（For Injection）

[8001-22-7]

本品系由豆科植物大豆Glycine max（L.）Merr.的种子提炼制成的脂肪油。

【性状】本品为淡黄色的澄清液体。

本品在乙醇中微溶解，在水中几乎不溶。

相对密度　本品的相对密度（通则0601）为0.919～0.925。

折光率　本品的折光率（通则0622）为1.472～1.476。

酸值　本品的酸值（通则0713）应不大于0.1。

碘值　本品的碘值（通则0713）应为126～140。

过氧化值　取本品10.0g，依法测定（通则0713），过氧化值应不大于3.0。

皂化值　本品的皂化值（通则0713）应为188～195。

【鉴别】在脂肪酸组成项下记录的色谱图中，供试品溶液中棕榈酸甲酯峰、硬脂酸甲酯峰、油酸甲酯峰、亚油酸甲酯峰、亚麻酸甲酯峰的保留时间应分别与对照品溶液中相应峰的保留时间一致。

【检查】吸光度　取本品，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，以水为空白，在450nm波长处的吸光度不得过0.045。

不皂化物　取本品5.0g，依法测定（通则0713），不皂化物不得过1.0%。

水分　取本品，以无水甲醇-癸醇（1∶1）为溶剂，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过0.1%。

脂肪酸组成　取本品0.1g，依法测定（通则0713）。以2-硝基对苯二酸改性的聚乙二醇（FFAP）为固定液的毛细管柱为色谱柱（0.25mm×30m，0.25μm或效能相当的色谱柱）。

分别取十四烷酸甲酯、棕榈酸甲酯、棕榈油酸甲酯、硬脂酸甲酯、油酸甲酯、亚油酸甲酯、亚麻酸甲酯、花生酸甲酯、二十碳烯酸甲酯、山嵛酸甲酯、芥酸甲酯与二十四烷酸甲酯对照品，加正庚烷溶解并稀释制成每1ml中各约含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。对照品溶液依各组分描述顺序依次出峰。

按面积归一化法计算，含小于十四碳的饱和脂肪酸不得过0.1%，十四烷酸不得过0.2%，棕榈酸应为9.0%～13.0%，棕榈油酸不得过0.3%，硬脂酸应为2.5%～5.0%，油酸应为17.0%～30.0%，亚油酸应为48.0%～58.0%，亚麻酸应为5.0%～11.0%，花生酸不得过1.0%，二十碳烯酸不得过1.0%，山嵛酸不得过1.0%，芥酸不得过0.3%，二十四烷酸不得过0.5%。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1ml大豆油（供注射用）中含内毒素的量应小于标示量。

微生物限度　取本品，依法检查（通则1105与通则1106与通则1107），应符合规定。

【类别】溶剂和分散剂等。

【贮藏】遮光，密封，在凉暗处保存

聚丙烯酸树脂Ⅱ药用辅料类别CDE登记理化性质

聚丙烯酸树脂Ⅲ药用辅料类别CDE登记理化性质

聚丙烯酸树脂Ⅳ药用辅料类别CDE登记理化性质

聚氧乙烯（40）氢化蓖麻油药用辅料类别CDE登记理化性质

聚氧乙烯（60）氢化蓖麻油药用辅料类别CDE登记理化性质

聚氧乙烯（15）羟基硬脂酸酯药用辅料类别CDE登记理化性质

聚氧乙烯（40）硬脂酸酯药用辅料类别CDE登记理化性质

聚氧乙烯（50）硬脂酸酯药用辅料类别CDE登记理化性质

聚氧乙烯（35）蓖麻油药用辅料类别CDE登记理化性质

聚维酮K25药用辅料类别CDE登记理化性质

聚维酮K30药用辅料类别CDE登记理化性质

聚维酮K90药用辅料类别CDE登记理化性质