医药用级羟丙基倍他环糊精5000g药用辅料CDE登记包合剂

羟丙基倍他环糊精Qiangbingji Beita Huanhujing  Hydroxypropyl Betadex

[128446-35-5]

本品为倍他环糊精与1，2-环氧丙烷的醚化物。按无水物计算，含羟丙氧基（—OCH₂CHOHCH₃）应为19.6%～26.3%。

【性状】本品为白色或类白色的无定形或结晶性粉末。

本品在水或丙二醇中易溶解。

水分　取本品，照水分测定法测定，含水分不得过6.0%。

炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.2%。

重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

微生物限度　取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品需氧菌总数不得过10²cfu，霉菌和酵母菌总数不得过10²cfu，每10g供试品不得检出大肠埃希菌和沙门菌。

【含量测定】羟丙氧基　取本品约0.1g，精密称定，照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（通则0712）测定，即得。

【类别】包合剂和稳定剂等。

【贮藏】遮光，密封保存。

注射级蛋黄卵磷脂药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级大豆磷脂药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级中链甘油三酸酯药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚山梨酯80药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚山梨酯20药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚氧乙烯35蓖麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级活性炭药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案