甘露醇（药用辅料）69-65-8 冻干保护剂 冻干粉用

一、基本性状

白色结晶性粉末；无臭，味甜，甜度约为蔗糖的 50‑60%。

溶解性：易溶于水；微溶于乙醇；几乎不溶于乙醚。

熔点：166‑168℃；水溶液不发生美拉德反应。

比旋度：水溶液无旋光。

吸湿性：吸湿性极低，干燥环境稳定；高于 90% RH 才会吸水。

注意：水中溶解度随温度变化明显，高浓度水溶液低温易析出结晶。

二、药典关键质量指标

含量：按干燥品计，98.0%‑102.0%

酸度：符合规定

溶液澄清度与颜色

有关物质：还原糖、其他多元糖杂质控制

干燥失重 ≤0.5%

炽灼残渣 ≤0.1%

重金属 ≤10 ppm；砷盐符合限度

供注射用甘露醇：细菌内毒素 ≤0.25 EU/mg，严格控制微粒。

三、辅料功能（药典类别：填充剂、冻干保护剂、渗透压调节剂、甜味剂、稀释剂）

冻干保护剂 / 赋形剂（注射冻干制剂最常用）

用于蛋白、多肽、抗生素冻干；支撑冻干饼成型，防止塌陷；稳定部分活性药物。>⚠️对比海藻糖：甘露醇更适合结晶型冻干；蛋白易聚集的配方优先海藻糖。

固体制剂填充剂 / 稀释剂

片剂、胶囊，流动性好，不吸湿；适合易吸潮药物；同时兼具甜味，改善口感；可用于直接压片。

渗透压调节剂

注射剂、眼用制剂调节渗透压。

甜味矫味剂

口服咀嚼片、口含片、干混悬剂，清凉甜味，无后苦味。

颗粒剂的助流、抗结块，降低粉体吸潮。

重要区别：甘露醇可结晶析出，冻干可得到结晶饼；海藻糖多为无定形冻干。

四、剂型与参考用量

注射冻干制剂：4‑10%（w/v），注射级；高浓度低温易结晶。

片剂（直接压片）：20‑90%，作为主要填充剂。

口服咀嚼片、口含片：30‑80%，填充兼矫味。

眼用制剂：1‑5%，渗透压调节。

口服溶液：5‑15%，矫味、调渗透压。