药用辅料大豆磷脂(供注射用) CP药典标准 100g/袋

药用辅料大豆磷脂(供注射用) CP药典标准 100g/袋

药用辅料大豆磷脂(供注射用) CP药典标准 100g/袋

[8030-76-0]

大豆磷脂系从大豆中提取精制而得的磷脂混合物。按无水物计算，含氮（N）应为1.5%～2.0%，磷（P）不得少于2.7%，磷脂酰胆碱不得少于45.0%，磷脂酰乙醇胺不得过30.0%，磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺总量不得少于70%。

【性状】本品为黄色至棕色的半固体、块状体。

本品在乙醚或乙醇中易溶，在丙酮中不溶。

酸值本品的酸值（通则0713）应不大于30。

碘值本品的碘值（通则0713）应不小于75。

过氧化值本品的过氧化值（通则0713）应不大于3.0。

【鉴别】（1）取本品约10mg，加乙醇2ml，加5%氯化镉乙醇溶液1～2滴，即产生白色沉淀。

（2）取本品0.4g，加乙醇2ml，加硝酸铋钾溶液（取硝酸铋8g，加硝酸20ml使溶解；另取碘化钾27.2g，加水50ml使溶解，合并上述两种溶液，用水稀释至100ml）1～2滴，即产生砖红色沉淀。

（3）在磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】溶液的颜色取本品适量，加乙醇制成每1ml中含6mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在350nm处的波长处测定吸光度，不得过0.8。

丙酮不溶物取本品1.0g，精密称定，加丙酮约15ml，搅拌使其溶解后，用G4垂熔玻璃坩埚滤过，残渣用丙酮洗涤，洗至丙酮几乎无色。残渣在105℃干燥至恒重，不溶物不得少于90.0%。

己烷不溶物取本品10.0g，精密称定，加正己烷100ml，振摇使样品溶解，用在105℃干燥1小时的G4垂熔玻璃坩埚滤过，锥形瓶用正己烷25ml洗涤两次，洗液过滤后，G4垂熔玻璃坩埚于105℃干燥1小时，不溶物不得过0.3%。

有关物质取本品约125mg，精密称定，置25ml量瓶中，加三氯甲烷-甲醇（2∶1）溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取溶血磷脂酰乙醇胺、溶血磷脂酰胆碱与磷脂酰肌醇对照品各适量，精密称定，加三氯甲烷-甲醇（2∶1）溶解并定量稀释制成每1ml中含溶血磷脂酰乙醇胺分别为10μg、20μg、40μg、60μg、80μg、100μg，含溶血磷脂酰胆碱分别为50μg、100μg、200μg、300μg、400μg、500μg的溶液，含磷脂酰肌醇分别为5μg、10μg、15μg、20μg、30μg、40μg的溶液，作为对照品溶液。照磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺含量测定项下的色谱条件，精密量取各对照品溶液20μl注入液相色谱仪，以对照品溶液浓度的对数值为横坐标，峰面积的对数值为纵坐标计算回归方程。精密量取供试品溶液20μl注入液相色谱仪，记录峰面积，由回归方程计算溶血磷脂酰乙醇胺、溶血磷脂酰胆碱、磷脂酰肌醇的含量。含溶血磷脂酰乙醇胺不得过1%，溶血磷脂酰胆碱不得过3.5%，溶血磷脂酰乙醇胺和溶血磷脂酰胆碱总量不得过4.0%，磷脂酰肌醇不得过5.0%，总有关物质不得过8.0%。

残留溶剂取本品0.2g，精密称定，置20ml顶空瓶中，加水2ml，密封，作为供试品溶液；另取乙醇、丙酮、乙醚、石油醚与正己烷各适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中分别约含200μg、200μg、200μg、50μg、27μg的溶液，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861）试验，用聚苯乙烯-二乙烯基苯（或极性相近）为固定液的毛细管柱（HP-PLOT/Q，30m×0.53mm，40μm）为色谱柱，起始温度为160℃，维持8分钟，以每分钟5℃的速率升温至190℃，维持6分钟；氢火焰离子化检测器（FID）；进样口温度为250℃，检测器温度为260℃；顶空瓶平衡温度为80℃，顶空平衡时间为45分钟。各色谱峰之间的分离度应符合要求。取供试品溶液与对照品溶液，分别顶空进样，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，含乙醇、丙酮、乙醚均不得过0.2%，石油醚不得过0.05%，正己烷不得过0.02%，总残留溶剂不得过0.5%。

水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法）测定，含水分不得过1.5%。

蛋白质 取本品1.0g，加正己烷10mL微温使溶解，溶液应澄明；如有不溶物，以3000转/分钟的速度离心5分钟，弃去上清液，残留物加正己烷5ml，搅拌使溶解，同法操作2次，残留物经减压干燥除去正己烷后，加水1ml，振摇使溶解，加缩二脲试液（取硫酸铜1.5g和酒石酸钾钠6.0g，加水500ml使溶解，边搅拌边加入10%氢氧化钠溶液300ml，用水稀释至1000ml，混匀）4ml，放置30分钟，溶液应不呈蓝紫色或红紫色。

重金属取本品1.0g，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之五。

砷盐取本品1.0g置于100ml标准磨口锥形瓶中，加入硫酸5ml，加热至样品炭化，滴加浓过氧化氢溶液，至反应停止后继续加热，滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色，冷却后加水10ml，蒸发至浓烟消失，依法检查（通则0822第二法），应符合规定（0.0002%）。

铅取本品0.1g，精密称定，置聚四氟乙烯消解罐中，加硝酸5～10ml，混匀，浸泡过夜，盖上内盖，旋紧外套，置适宜的微波消解炉内，进行消解。消解完全后，取消解罐置电热板上缓缓加热至棕红色蒸气挥尽并近干，用0.2%硝酸溶液转移至10ml量瓶中，并用0.2%硝酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；同法制备试剂空白溶液；另取铅单元素标准溶液适量，用0.2%硝酸溶液定量稀释制成每1ml中含铅0～100ng的对照品溶液。取供试品和对照品溶液，以石墨炉为原子化器，照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），在283.3nm的波长处分别测定，应符合规定（0.0002%）。

细菌内毒素取本品，以无水乙醇充分溶解，进一步使用细菌内毒素检查用水稀释至实验所需浓度（该溶液中乙醇浓度应小于20%），依法检查（通则1143），每1g大豆磷脂中含内毒素的量应小于2.0EU。

微生物限度取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过10２cfu，霉菌和酵母菌总数不得过10２cfu，不得检出大肠埃希菌；每10g供试品中不得检出沙门菌。

【类别】药用辅料，乳化剂，增溶剂等。

【贮藏】密封、避光，低温（-18℃以下）保存。

甘油  药用辅料 500g/瓶 30kg/桶 250kg/桶 中国药典2025版4部

丙二醇 药用辅料 500g/瓶 25kg/桶 215kg/桶 中国药典2025版4部

黄凡士林 药用辅料 500g/瓶 25kg/桶 165kg/桶 中国药典2025版4部

白凡士林 药用辅料 500g/瓶 25kg/桶 165kg/桶 中国药典2025版4部

羊毛脂 药用辅料 500g/瓶 50kg/桶 中国药典2025版4部

聚山梨酯80 药用辅料 500ml/瓶 20kg/桶 中国药典2025版4部

月桂氮卓酮 药用辅料 500g/瓶 25kg/桶 中国药典2025版4部

液状石蜡 药用辅料 500ml/瓶 20kg/桶 170kg/桶 中国药典2025版4部

固体石蜡 药用辅料 25kg/桶 中国药典2025版4部

麝香草酚 药用辅料 1kg定样 25kg/桶 中国药典2025版4部

十二烷基硫酸钠 药用辅料/日化级 500g/瓶 25kg/袋 中国药典2025版4部

单双硬脂酸甘油酯 药用辅料/食品级 1kg定样 25kg/桶 中国药典2025版4部

硬脂酸 药用辅料/日化级 5kg定样 25kg/袋 中国药典2025版4部

三乙醇胺 药用辅料 500g/瓶 25kg/桶 中国药典2025版4部

二甲硅油 药用辅料 500g/瓶 25kg/桶 中国药典2025版4部

依地酸二钠  药用辅料 500g/瓶 25kg/袋 中国药典2025版4部

羟苯乙酯 药用辅料 500g/瓶 25kg/桶 中国药典2025版4部

十六十八醇 药用辅料 500g/瓶 25kg/袋 中国药典2025版4部